La FDA a publié un nouveau projet de lignes directrices détaillant la transition vers le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR). Ce règlement est considéré comme l’une des révisions les plus importantes du cadre réglementaire de l’Agence en matière de qualité au cours des dernières décennies.
L’objectif est d’aligner davantage les exigences de la FDA sur les principes de la norme ISO 13485:2016, en consolidant l’harmonisation entre les deux.
Le document propose des ajustements terminologiques et des responsabilités révisées. Il clarifie également ce qui sera exigé lors des audits, des inspections et des soumissions techniques.
Cet effort d’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA exige des fabricants qu’ils revoient leurs systèmes de gestion de la qualité. Cette révision est essentielle pour la conformité ! Elle a un impact particulier sur les processus tels que le contrôle de la conception, le CAPA et la traçabilité.
Les futures soumissions à la FDA pourraient exiger des preuves de conformité plus solides, ce qui aurait un impact sur les délais et l’étendue des audits.
Cette transition marque une étape importante dans l’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et devrait guider les stratégies réglementaires dans les années à venir.
Pour les entreprises opérant sur le marché américain, ce mouvement représente à la fois un avertissement et une opportunité stratégique. Ceux qui se préparent à l’avance réduisent les risques et renforcent leur position concurrentielle.
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L’Anvisa annonce un plan pour réduire l’arriéré des dispositifs médicaux
L’Anvisa a annoncé la tenue d’un webinaire pour présenter son nouveau plan visant à réduire les files d’attente pour l’examen des dispositifs médicaux.
Cette initiative vise à rendre les délais plus prévisibles et à accroître l’efficacité des évaluations techniques. Il s’agit d’un point critique pour les fabricants en attente d’une homologation, d’un renouvellement ou d’une modification postérieure à l’homologation.
Le webinaire aura lieu le 24 novembre à 15 heures (BRT) et détaillera toutes les mesures à venir. Inscrivez-vous ici.
La TGA accepte les certifications de l’UKCA
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorité réglementaire australienne, a publié une mise à jour confirmant qu’elle commencera à accepter les certifications de l certifications UKCA dans le cadre du processus d’évaluation des dispositifs médicaux.
Cette modification élargit les voies d’équivalence réglementaire. Elle permet aux fabricants certifiés au Royaume-Uni d’utiliser cette base technique pour rationaliser l’accès au marché australien.
Grâce à cette nouvelle acceptation, les entreprises opérant sur plusieurs marchés peuvent structurer leurs portefeuilles de manière plus efficace, en s’appuyant sur les données existantes.
Pour les fabricants qui disposent déjà de l’UKCA ou qui prévoient de l’obtenir, cette mise à jour est l’occasion d’accélérer la mise sur le marché en Australie et d’optimiser leur stratégie d’enregistrement international.
Le groupe de travail publie le projet de la future norme ISO/TS 23485
Le comité technique de l’ISO a publié le premier projet d’ISO/TS 23485, une ligne directrice créée pour soutenir la mise en œuvre pratique de l’ISO 13485.
Ce document devrait fournir des orientations interprétatives, des exemples de meilleures pratiques et des directives pour les auditeurs, réduisant ainsi les incohérences dans l’application de la norme.
Pour les entreprises qui s’appuient sur la norme ISO 13485 comme fondement de leur système de qualité, cette évolution est particulièrement importante pour les audits et la conformité continue.
Pourquoi ces mises à jour sont importantes
Dans l’ensemble, ces annonces indiquent une tendance mondiale à l’harmonisation des réglementations et au renforcement des systèmes de gestion de la qualité.
L’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA n’est pas seulement un ajustement technique - elle indique que les autorités cherchent à normaliser les attentes et à réduire les divergences entre les marchés, ce qui rend l’environnement réglementaire plus prévisible.
Parallèlement, des initiatives telles que le plan de réduction des arriérés de l’Anvisa, la reconnaissance de l’UKCA par la TGA et le développement de l’ISO/TS 23485 renforcent la nécessité d’une mise à jour continue de la part des entreprises.
Toute personne opérant sur des marchés réglementés doit suivre ces changements de près pour garantir la conformité et conserver un avantage concurrentiel.
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