Les noms techniques des dispositifs médicaux constituent la base des autorisations réglementaires et de la catégorisation des produits. Le processus de recherche du nom technique Anvisa IVD correct peut s’avérer difficile lors des étapes initiales de l’enregistrement.
Votre processus d’enregistrement commence par la compréhension de la base de données de la nomenclature technique d’Anvisa. Cette connaissance devient vitale lors d’une recherche d’enregistrement Anvisa pour des produits DIV. Le nom technique détermine la classification réglementaire de votre produit. L’utilisation d’une nomenclature incorrecte peut retarder considérablement votre délai d’approbation.
Cet article vous guide dans la recherche des noms techniques Anvisa pour les produits DIV.
Vous apprendrez les techniques de recherche éprouvées et les erreurs courantes à éviter. Le guide vous aide à sélectionner le nom technique Anvisa qui correspond à la classification de votre appareil.
Comprendre le système de noms techniques d’Anvisa
Le système de classification des noms techniques de l’Anvisa constitue la base du cadre réglementaire brésilien pour les produits de diagnostic in vitro. La dénomination technique brésilienne a des objectifs multiples qui vont au-delà de la simple catégorisation et qui déterminent la classification des risques, les voies réglementaires et les exigences en matière d’essais.
Le système organise les produits DIV en catégories hiérarchiques qui tiennent compte de l’utilisation prévue, de la plate-forme technologique et de l’application diagnostique.
Un code d’identification unique accompagne le nom technique de chaque Anvisa et apparaît dans toute la documentation officielle tout au long du cycle de vie du produit.
L’approbation réglementaire exige des fabricants qu’ils comprennent parfaitement cette nomenclature technique.
Le système exige de la précision, et toute personne cherchant « Anvisa IVD technical name search » doit connaître la terminologie spécifique d’Anvisa plutôt que les équivalents internationaux ou les traductions directes.
La dénomination technique a une incidence importante sur les droits d’enregistrement, les délais d’examen et les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché. Des classifications erronées peuvent conduire à des voies réglementaires inappropriées, à des tests inutiles ou au rejet de la demande.
Anvisa met régulièrement à jour sa base de données de noms techniques afin d’y inclure les technologies émergentes et de la coordonner avec les normes mondiales. Les entreprises doivent vérifier la nomenclature actuelle par le biais des plateformes de recherche d’enregistrement d’Anvisa afin de rester en conformité.
Les entreprises qui savent naviguer dans ce système bénéficient d’avantages concurrentiels grâce à des processus simplifiés et à un accès plus rapide au marché brésilien des soins de santé.
Comment accéder à l’outil de dénomination technique de l’ANVISA et l’utiliser ?
Les outils en ligne d’Anvisa ont besoin d’un peu de temps pour s’habituer depuis les récentes mises à jour de l’interface.
L’organisation a réorganisé son système de recherche de noms techniques de dispositifs médicaux en 2021. Le nouveau système est doté d’une interface conviviale et d’un lien d’accès différent. Ces changements sont importants lorsque vous recherchez une recherche de nom technique Anvisa IVD.
Anvisa vous propose désormais deux façons d’accéder à son outil de nom technique.
Le chemin le plus rapide commence par la page d’accueil d’Anvisa :
Recherchez trois lignes horizontales dans le coin supérieur gauche et cliquez dessus. Choisissez ensuite « Setor Regulado » et « Regularização de Produtos e Serviços ». Les dernières étapes vous mènent de « Produtos para Saúde » à « Consulta de Nomes Técnicos ».
La deuxième option vous permet d’ignorer complètement la navigation dans le menu. Il vous suffit d’accéder à la page de consultation pour commencer immédiatement votre recherche de noms techniques Anvisa.
La conception améliorée de l’outil vous aide à trouver facilement les classifications des produits DIV. Vous pouvez effectuer des recherches sur la base des caractéristiques du produit, ce qui rend vos recherches d’enregistrement Anvisa plus précises pour les dispositifs de diagnostic.
Bonnes pratiques pour la recherche de noms de produits DIV
La recherche de noms techniques de produits DIV nécessite des stratégies spécifiques au-delà de la simple navigation. Vos résultats de recherche de noms techniques Anvisa IVD s’amélioreront considérablement grâce à la précision et à la cohérence.
La base de données étant en portugais, les recherches doivent être effectuées à l’aide de termes réglementaires portugais. Les normes brésiliennes utilisent une terminologie spécifique qui peut différer des équivalents internationaux.
Votre recherche de nom technique Anvisa fonctionne mieux avec des phrases complètes qui décrivent la fonctionnalité et l’utilisation prévue de votre produit. Les abréviations donnent souvent des résultats incomplets.
La philosophie réglementaire d’Anvisa doit guider votre approche de la recherche. Le système veut s’assurer que les noms de produits restent clairs et précis. Ce même principe s’applique à la sélection des noms techniques des produits DIV.
Il existe un autre moyen de recherche intéressant : recherchez des produits similaires déjà enregistrés au Brésil. Vous pouvez identifier les classifications techniques appropriées en effectuant des recherches d’enregistrement Anvisa sur des dispositifs comparables.
Gardez une trace de toutes vos tentatives de recherche, des mots-clés et des résultats. Cette documentation est un excellent moyen d’obtenir de l’aide lors des soumissions réglementaires, lorsque l’Anvisa demande des éclaircissements.
Les spécialistes brésiliens de la réglementation de Sobel peuvent vous guider à travers les nuances du système de noms techniques de l’Anvisa.
Grâce à notre vaste expérience du marché, nous pouvons vous guider dans votre processus de notification et d’enregistrement, en nous chargeant de la recherche de noms techniques pour vous !
Comptez sur les spécialistes brésiliens de la réglementation de Sobel pour simplifier votre parcours réglementaire en matière de DIV au Brésil et vous aider à naviguer dans le système de noms techniques de l’Anvisa.
Le bon nom technique pour votre DIV
Trouver le bon nom technique pour vos produits de diagnostic in vitro dans la base de données d’Anvisa est une première étape essentielle pour pénétrer avec succès le marché brésilien.
Le système de noms techniques d’Anvisa fait plus que catégoriser - il affecte la classification des risques de votre produit, la voie réglementaire et les exigences en matière de tests. Une approche méthodique de ce processus de recherche permet de garantir le succès de la réglementation.
L’interface Anvisa mise à jour facilite l’accès à l’outil de dénomination technique. Vous pouvez obtenir rapidement des résultats précis pour vos produits DIV en utilisant le lien direct ou en passant par la hiérarchie du portail.
Les bonnes pratiques que nous avons décrites augmenteront considérablement vos chances de trouver la bonne classification de nom technique Anvisa.
FAQ
Q1. Comment puis-je accéder à l’outil de recherche de noms techniques d’Anvisa pour les produits DIV ?
Vous pouvez accéder à l’outil de recherche de noms techniques d’Anvisa de deux manières. La première consiste à naviguer dans la hiérarchie du portail de l’ANVISA, en commençant par la page principale. Vous pouvez également y accéder directement en cliquant ici.
Q2. Pourquoi le choix du nom technique correct est-il important pour l’enregistrement des produits DIV ?
Le choix du nom technique correct est crucial car il détermine la classification des risques du produit, la voie réglementaire et les exigences en matière d’essais. L’utilisation d’une classification incorrecte peut conduire à des voies réglementaires inappropriées, à des tests inutiles, voire au rejet de la demande, ce qui peut entraîner des retards dans le processus d’approbation.
Q3. Quelles sont les meilleures pratiques pour la recherche de noms de produits DIV dans la base de données d’Anvisa ?
Les meilleures pratiques consistent à utiliser des termes portugais et anglais, à éviter les abréviations, à utiliser des phrases complètes qui décrivent la fonctionnalité du produit et l’usage auquel il est destiné, et à documenter toutes les tentatives de recherche. Il est également utile de rechercher des produits similaires déjà enregistrés au Brésil.
Q4. A quelle fréquence l’Anvisa met-elle à jour sa base de données de noms techniques ?
Anvisa met périodiquement à jour sa base de données de noms techniques afin de prendre en compte les technologies émergentes et de s’harmoniser avec les normes mondiales. Il est important de vérifier régulièrement la nomenclature actuelle par le biais des plateformes de consultation d’Anvisa afin de garantir la conformité.
