Les autorités réglementaires du monde entier cherchent à améliorer la prévisibilité, la transparence et l’harmonisation. En conséquence, les changements réglementaires en Europe - tels que la révision du MDR/IVDR - et la mise en œuvre des codes d’identification uniques des dispositifs (UDI) en Chine ont lieu simultanément.
Pour les professionnels du secteur des dispositifs médicaux, rester à jour fait toute la différence. Cet article a été créé dans ce but : vous tenir informé des développements réglementaires les plus pertinents de ces dernières semaines.
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L’Union européenne signale des progrès dans la révision des MDR et des IVDR
Les autorités de l’Union européenne se sont montrées optimistes quant aux propositions de révision du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement relatif au diagnostic in vitro (IVDR).
Les discussions se concentrent sur les défis bien connus de la mise en œuvre depuis l’entrée en vigueur des règlements. Les principaux problèmes sont la capacité limitée des organismes notifiés, les délais de transition difficiles à respecter et la charge administrative importante imposée aux fabricants.
Bien que les propositions soient encore en cours d’évaluation, le signal positif suggère une ouverture à des ajustements basés sur l’expérience réelle de l’industrie, sans compromettre les exigences en matière de sécurité et de performance des dispositifs.
Vous fabriquez des dispositifs médicaux et envisagez d’accéder au marché européen? Dans ce cas, restez vigilant et réévaluez vos stratégies réglementaires.
La Chine fixe la date limite pour la mise en conformité totale avec l’UDI
Avez-vous entendu parler de l’acronyme UDI ? Il désigne les codes d’identification uniques des dispositifs, un système conçu pour permettre le contrôle et la traçabilité des produits médicaux.
Les exigences de l’UDI sont déjà mises en œuvre dans plusieurs pays. En Chine, les autorités ont annoncé que tous les dispositifs médicaux devront être entièrement conformes aux exigences de l’UDI d’ici à 2029.
Cette mesure renforce la traçabilité tout au long du cycle de vie des produits, améliore la surveillance après la mise sur le marché et aligne davantage la Chine sur les pratiques réglementaires internationales.
En outre, cette exigence renforce la pertinence des codes d’identification uniques des dispositifs en tant qu’élément central du contrôle réglementaire, de la logistique, des rappels et du suivi de la sécurité.
Les entreprises qui opèrent sur le marché chinois ou qui prévoient d’y entrer doivent intégrer cette exigence dans leurs stratégies réglementaires le plus tôt possible.
Conseil : si votre entreprise envisage d’étendre ses activités et de commercialiser ses produits en Chine, l’un des plus grands marchés du monde, faites confiance à Sobel !
Nous disposons de spécialistes entièrement dédiés aux opérations réglementaires en Chine, aidant les fabricants à naviguer dans ces processus avec plus d’efficacité et de confiance.
H2 : L’Anvisa lance un groupe de suivi pour l’agenda réglementaire 2026-2027
Au Brésil, l’Anvisa a lancé un tableau de bord public pour suivre ses activités. Programme réglementaire 2026-2027.
Cet outil offre une meilleure visibilité des actions planifiées, des calendriers et des priorités réglementaires. Dans la pratique, elle renforce la transparence et permet aux entreprises de planifier de manière plus stratégique.
Un autre développement important est la signature par Anvisa de la Déclaration de Rio de Janeiro, avec plusieurs autorités de régulation latino-américaines.
Cette étape représente un engagement en faveur de la convergence réglementaire. Cette initiative vise à renforcer la coopération entre les agences, à rationaliser les processus et à faciliter l’accès au marché dans toute la région.
En outre, il devrait favoriser l’alignement des exigences techniques et administratives, y compris celles liées aux codes d’identification uniques des dispositifs.
Un nouvel outil sur le site Sobel
Vous souhaitez régulariser un dispositif médical, un produit cosmétique ou un DIV, mais vous ne savez pas de quel service vous avez besoin ?
Sobel a la solution ! Nous avons lancé un nouvel outil sur notre site web, conçu pour vous guider dans votre parcours réglementaire.
Voici comment cela fonctionne : en cliquant sur le bouton « chat » au bas du site web (ou en accédant directement à l’outil), vous répondrez à quelques questions.
A la fin, l ‘écran affiche les services recommandés pour votre cas, ainsi que la possibilité d’être contacté par notre équipe de spécialistes.
Il s’agit d’une ressource pratique et hautement fonctionnelle qui vous aidera à identifier la meilleure voie pour votre processus réglementaire.
Que signifient ces changements pour votre entreprise ?
Comme vous l’avez constaté, de nombreux pays prennent des mesures importantes dans leur cadre réglementaire.
Dans l’ensemble, ces initiatives témoignent d’un effort global en faveur de systèmes réglementaires plus prévisibles, intégrés et axés sur la sécurité des patients.
C’est pourquoi il est essentiel de rester informé. Cela permet de prendre des décisions stratégiques plus sûres, que ce soit pour les soumissions réglementaires ou pour la mise en œuvre de codes d’identification uniques sur différents marchés.
L’anticipation des tendances réglementaires permet aux entreprises d’ajuster leurs feuilles de route, d’optimiser leurs ressources et de renforcer leur compétitivité dans un environnement de plus en plus réglementé et interconnecté.
