Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Pour commercialiser votre dispositif médical sur le marché brésilien, l’Anvisa exige des preuves solides de la sécurité biologique par le biais d’un BEP et d’un BER. Avec Sobel, vos plans et rapports sont élaborés conformément à la norme ISO 10993, afin de garantir la conformité et la précision scientifique.
- Les fabricants de dispositifs médicaux en cours de développement qui ont besoin d'un plan structuré pour l'évaluation biologique.
- Dispositifs en contact direct ou indirect avec le patient, dont la biocompatibilité doit être démontrée conformément à la norme ISO 10993.
- Technologies médicales importées nécessitant une documentation conforme pour obtenir l'approbation de l'Anvisa.
- Les produits déjà enregistrés qui font l'objet de mises à jour ou de questions techniques de la part d'Anvisa et qui nécessitent une évaluation biologique supplémentaire.
Sobel développe votre BEP et votre BER avec une précision scientifique et une expertise réglementaire, ouvrant ainsi la voie à une entrée réussie sur le marché.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
L’Anvisa exige un rapport d’évaluation biologique (BER) pour la plupart des dispositifs ; en l’absence de MPE/BER conformes, l’enregistrement peut être retardé ou refusé.
Un BEP structuré, aligné sur la norme ISO 10993, renforce votre évaluation biologique des dispositifs médicaux, réduit les questions techniques et élimine les risques liés à votre soumission.
Une approche fondée sur des données probantes - tirant parti de la littérature, des antécédents en matière d’utilisation sûre et des essais ciblés - permet d’éviter les coûts inutiles et de raccourcir le délai de mise sur le marché.
Conformité aux normes ISO 10993 et Anvisa
Sans BEP et BER, votre dispositif médical ne peut pas prouver sa conformité avec les exigences de sécurité biologique d’Anvisa.
Associez-vous à Sobel pour la planification stratégique et les rapports qui vous ouvriront les portes du marché brésilien.
Quel service s'applique à votre dispositif médical ?
Chez Sobel, vous pouvez demander uniquement le BEP, uniquement le BER ou les deux ensemble - en fonction du stade de développement de votre produit et des exigences réglementaires :
BEP :
Recommandé pour les produits en cours de développement ou pour les fabricants à la recherche d’une stratégie claire en matière d’essais et de documentation avant de commencer.
BER :
Requis lorsque vos essais sont terminés et que vous avez besoin d’un rapport final conforme pour la soumission à l’Anvisa.
BEP + BER :
La voie la plus sûre, garantissant que la stratégie et les rapports sont alignés et minimisant les rejets de l’Anvisa.
Si votre dispositif nécessite une analyse des écarts, une définition de la stratégie, une mise à jour des documents existants ou une formation ISO 10993, Sobel propose également des services complémentaires pour soutenir votre évaluation biologique.
Services connexes
Sobel développe votre BEP et votre BER avec une précision scientifique et une expertise réglementaire, ouvrant ainsi la voie à une entrée réussie sur le marché. Vous pouvez également compléter votre évaluation biologique des dispositifs médicaux avec :
Évaluation biologique Analyse des lacunes
Identifier les lacunes en matière de données, évaluer l’exhaustivité des informations disponibles et définir ce qui manque pour étayer une évaluation solide des risques biologiques.
Soutien à la stratégie d'évaluation biologique
Assistance technique pour définir une stratégie d’évaluation biologique conformément à la norme ISO 10993, y compris des recommandations d’experts sur les tests nécessaires.
Mises à jour et révision
Mettre à jour une MPE existante ou procéder à un examen critique d’un REC déjà préparé par le fabricant.
Formation ISO 10993
Formation complète pour vos équipes de réglementation et de R&D, pour une compréhension complète et une application pratique des principes ISO 10993 dans les processus d’évaluation biologique.
Caractérisation des matériaux (MAT C)
Évaluation scientifique de la composition des matériaux, à l’appui des évaluations toxicologiques visant à assurer la conformité avec les exigences de la norme ISO 10993-18.
Si vous avez besoin de l’un de ces services complémentaires, contactez nos consultants et nous vous guiderons vers la solution la plus adaptée à votre appareil.
Soutien d'experts pour l'évaluation biologique
Une évaluation biologique solide des dispositifs médicaux est la base de l’approbation de l’Anvisa. Avec Sobel, vos BEP et BER sont développés pour être scientifiquement solides, rentables et entièrement conformes à la norme ISO 10993.
Laissez Sobel s’occuper de la conformité pour que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la croissance du marché.
Ai-je vraiment besoin d’un BEP et d’un BER pour Anvisa ?
Le BER est obligatoire pour la plupart des dispositifs médicaux soumis à l’Anvisa. Le BEP, bien qu’il ne soit pas toujours requis, est fortement recommandé car il définit la stratégie d’évaluation biologique et réduit le risque que l’Anvisa soulève des questions techniques.
Quelle est la différence entre BEP et BER ?
Le plan d’évaluation biologique (BEP) décrit la stratégie, la catégorisation et les exigences en matière de tests pour votre dispositif conformément à la norme ISO 10993. Le BER (rapport d’évaluation biologique) consolide les résultats, les données bibliographiques et l’analyse des risques dans un document scientifique final prouvant la sécurité biologique de votre produit.
Comment un BEP ou un BER peut-il contribuer à l’enregistrement de mon dispositif ?
Un BEP et un BER bien préparés accélèrent l’approbation en réduisant les risques réglementaires. Au lieu d’être confronté à de multiples exigences techniques, vous soumettez une documentation claire, prête à l’audit, qui soutient l’acceptation de l’Anvisa.
Les rapports internationaux existants peuvent-ils être utilisés pour Anvisa ?
Oui, mais ils doivent souvent être complétés ou réorganisés pour s’aligner sur la norme ISO 10993 et les exigences brésiliennes. Sobel examine et adapte ces documents aux attentes de l’Anvisa.
Dois-je répéter tous les tests pour le TEB ?
Pas toujours. La norme ISO 10993 autorise l’utilisation de la documentation existante, de l’historique de l’utilisation sûre et des données d’essai générées précédemment. L’approche de Sobel combine ces éléments avec des tests ciblés uniquement lorsque cela est nécessaire, ce qui permet d’économiser du temps et de l’argent.
Combien de temps faut-il pour préparer un BEP ou un BER ?
Cela dépend de la complexité de votre appareil et des données disponibles. Avec une documentation organisée, Sobel fournit un calendrier clair et livre des documents complets, prêts à être contrôlés, dans les délais convenus.
