Nos solutions
Laissez Sobel guider votre entreprise à travers le processus de réglementation des instruments médicaux de Santé Canada avec précision et confiance. Nous offrons un soutien expert en affaires réglementaires, en gestion de la qualité et en gestion des risques, vous aidant à obtenir votre licence d’instrument médical (MDL) et à vous conformer au Règlement sur les instruments médicaux du Canada (DORS/98-282) – afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la croissance du marché.
Homologation des dispositifs médicaux (MDL) et conformité avec les normes de Santé Canada
Solutions de conformité réglementaire pour l'industrie canadienne des dispositifs médicaux
La mise sur le marché canadien de votre dispositif médical exige le respect strict du cadre réglementaire de Santé Canada. Sobel offre un soutien sur mesure pour vous aider à classer correctement votre dispositif (classe II, III, IV), à préparer et à soumettre la demande d’homologation du dispositif médical (MDL) et à obtenir l’autorisation d’essai expérimental (ITA), le cas échéant.
Nous vérifions également l’alignement sur les exigences en matière de sécurité et d’efficacité, et nous vous aidons à répondre aux attentes en matière de conformité du système de qualité.
Grâce à nos conseils stratégiques, vous pouvez éviter les retards, rationaliser votre processus d’approbation et accéder efficacement au marché canadien des dispositifs médicaux !
Nos services en matière de conformité réglementaire
Nous fournissons d’experts d’experts pour vous votre dispositif médical rencontrer santé Santé Canada de Santé Canada. Explorer la clés étapes de de Santé Canada d’homologation processus et comment Sobel peut vous vous.
Préparation de la demande
Développement de la documentation
Gestion des risques et de la qualité
Évaluations cliniques et biologiques
Soutien à la conformité et à la qualité
Soutien aux affaires réglementaires
De l’analyse des lacunes à la présentation des dossiers à Santé Canada et au soutien continu, à la suite du DORS/98-282.
Soutien à la gestion de la qualité
Le soutien à la gestion de la qualité permet d’aligner votre système sur le MDSAP et Santé Canada.
Gestion des risques
Gérez les risques liés aux appareils grâce à une assistance basée sur la norme ISO 14971, à des analyses d’experts et à des contrôles de conformité.
Document d'orientation GD211
Lignes directrices sur le contenu des rapports d’audit des systèmes de gestion de la qualité.
Évaluation biologique
Évaluations biologiques ISO 10993 par des experts pour la biocompatibilité, la sécurité et le respect des réglementations.
Évaluation clinique
Évaluations cliniques spécialisées pour l’entrée sur le marché canadien, en accord avec Santé Canada.
Élaboration du dossier technique
Des conseils personnalisés à chaque étape du processus réglementaire et des dossiers de soumission.
Formations
Améliorez votre expertise grâce à des programmes de formation conformes à la réglementation de Santé Canada.
En plus de la licence d’instrument médical (MDL), de nombreuses entreprises opérant au Canada doivent également demander une licence d’établissement d’instrument médical (MDEL), qui est requise pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux. Sobel offre un soutien stratégique tout au long de ce processus – en vous aidant à comprendre si votre organisation a besoin d’une licence d’établissement d’instruments médicaux, en préparant la documentation nécessaire et en vous soutenant tout au long des étapes de la demande auprès de Santé Canada.
Au-delà des processus de licence et d’enregistrement initiaux, notre équipe fournit également un soutien réglementaire continu pour aider votre entreprise à rester alignée sur les exigences en constante évolution de Santé Canada. Nous vous aidons à maintenir des systèmes de gestion de la qualité conformes, à vous préparer aux audits, à gérer la documentation de surveillance post-commercialisation et à vous adapter aux changements de réglementation susceptibles d’affecter vos activités.
Notre rôle est de soutenir votre équipe avec des conseils clairs, une expertise actualisée et une coordination de projet efficace, afin que vous puissiez gérer en toute confiance les attentes réglementaires tout en vous concentrant sur la croissance de votre entreprise sur le marché canadien des dispositifs médicaux.
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