L’évaluation du risque toxicologique TRA est un élément clé pour démontrer la sécurité chimique des dispositifs médicaux soumis à Santé Canada. Sobel soutient les fabricants en préparant une évaluation structurée du risque toxicologique TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes réglementaires canadiennes.
Sobel fournit une expertise toxicologique indépendante axée sur l’évaluation des risques chimiques fondée sur les preuves existantes.
Une évaluation des risques toxicologiques TRA fournit une justification structurée de la sécurité des produits chimiques et répond aux attentes de Santé Canada en matière d’évaluation des risques liés aux matériaux.
Il permet aux fabricants de définir des limites tolérables et des marges de sécurité en fonction de l’utilisation prévue, des scénarios d’exposition et des preuves toxicologiques existantes.
Une EMR bien documentée permet d’identifier rapidement les risques inacceptables et de prendre des décisions éclairées sur les essais supplémentaires ou les mesures de contrôle des risques.
Une évaluation des risques toxicologiques bien préparée par l’EMR fournit une justification fondée sur des preuves de la sécurité des matériaux et permet de prendre des décisions réglementaires en toute confiance.
Grâce à des sessions dirigées par des experts et dispensées en ligne ou sur site, Sobel Consultancy offre une voie claire pour comprendre les attentes de la FDA, maîtriser la gestion des risques de la norme ISO 14971 et renforcer les processus internes qui soutiennent des produits sûrs et conformes.
Une formation complète axée sur les exigences de la norme 21 CFR 820 de la FDA, y compris les attentes en matière de gestion de la qualité, la préparation à l’inspection et les applications pratiques de la conformité. Cette formation de 6 heures permet aux équipes de comprendre la structure du QSR, les responsabilités, les besoins en documentation et la manière dont la FDA évalue les systèmes de qualité.
La norme ISO 10993 définit le cadre de l’évaluation biologique et de l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Cette formation aide les équipes à rester alignées sur les exigences actuelles, à structurer les plans d’évaluation biologique et à aborder les questions courantes susceptibles d’avoir un impact sur les délais réglementaires.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous n’êtes pas sûr de la certification qui s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et assurer une conformité totale.
Notre approche soutient votre filière canadienne en fournissant une évaluation des risques toxicologiques cohérente et structurée, alignée sur les normes internationales reconnues et acceptées par Santé Canada. En fonction de votre stratégie de soumission, vous pourriez également avoir besoin de.. :
Évaluations biologiques ISO 10993 par des experts pour la biocompatibilité, la sécurité et le respect des réglementations.
Conseils pour structurer la documentation technique en vue des soumissions réglementaires.
TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de Santé Canada.
Santé Canada attend des fabricants qu’ils démontrent que les composants chimiques identifiés ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. Parlez à Sobel et obtenez le soutien d’experts pour élaborer une évaluation structurée et factuelle des risques toxicologiques pour votre dispositif médical !
1. Une évaluation des risques toxicologiques de l’EMR est-elle obligatoire pour les soumissions à Santé Canada ?
Les fabricants sont censés démontrer que les substances chimiques présentes dans un dispositif médical ne présentent pas de risques inacceptables. Une EMR structurée est un moyen largement accepté de répondre à cette attente lorsque l’exposition à des substances chimiques est pertinente.
2. Quelles sont les demandes de Santé Canada qui nécessitent généralement une EMR ?
Une EMR est généralement requise pour les dispositifs médicaux lorsque la caractérisation chimique identifie des substances susceptibles d’entraîner une exposition du patient ou de l’utilisateur. Cela s’applique à différentes classes de dispositifs, en fonction des matériaux, du type de contact et de la durée de l’exposition.
3. L’EMR est-elle conforme aux normes ISO acceptées par Santé Canada ?
Oui. L’EMR est élaborée conformément à la série ISO 10993, en particulier ISO 10993-18, qui est reconnue au niveau international et communément acceptée par Santé Canada dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique.
4. La caractérisation des produits chimiques ou des matériaux est-elle incluse dans ce service ?
Non. La caractérisation chimique ou matérielle (MAT C) n’est pas incluse dans ce service et doit être réalisée séparément. Cependant, Sobel propose également des services de caractérisation des matériaux, qui peuvent être contractés indépendamment si nécessaire.
5. Une EMR existante peut-elle être mise à jour pour une demande d’autorisation auprès de Santé Canada ?
Oui. Les évaluations toxicologiques existantes peuvent être revues et mises à jour pour refléter les normes ISO actuelles, les scénarios d’exposition ou les attentes de Santé Canada, à condition que les données sous-jacentes soient disponibles.
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