L’évaluation du risque toxicologique TRA est un élément clé pour démontrer la sécurité chimique des dispositifs médicaux soumis à Santé Canada. Sobel soutient les fabricants en préparant une évaluation structurée du risque toxicologique TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes réglementaires canadiennes.
Sobel fournit une expertise toxicologique indépendante axée sur l’évaluation des risques chimiques fondée sur les preuves existantes.
Une évaluation des risques toxicologiques TRA fournit une justification structurée de la sécurité des produits chimiques et répond aux attentes de Santé Canada en matière d’évaluation des risques liés aux matériaux.
Il permet aux fabricants de définir des limites tolérables et des marges de sécurité en fonction de l’utilisation prévue, des scénarios d’exposition et des preuves toxicologiques existantes.
Une EMR bien documentée permet d’identifier rapidement les risques inacceptables et de prendre des décisions éclairées sur les essais supplémentaires ou les mesures de contrôle des risques.
Pour de nombreuses demandes d’homologation de dispositifs médicaux au Canada, les fabricants doivent démontrer que les composants chimiques ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. L’évaluation des risques toxicologiques (TRA) intègre les données de caractérisation chimique, l’évaluation de l’exposition et les valeurs toxicologiques de référence pour soutenir l’évaluation de la sécurité biologique et l’examen réglementaire de Santé Canada.
Notre approche soutient votre filière canadienne en fournissant une évaluation des risques toxicologiques cohérente et structurée, alignée sur les normes internationales reconnues et acceptées par Santé Canada. En fonction de votre stratégie de soumission, vous pourriez également avoir besoin de.. :
Évaluations biologiques ISO 10993 par des experts pour la biocompatibilité, la sécurité et le respect des réglementations.
Conseils pour structurer la documentation technique en vue des soumissions réglementaires.
Examen de l’état de préparation de la soumission et examen de l’étiquetage pour les dispositifs médicaux.
Santé Canada attend des fabricants qu’ils démontrent que les composants chimiques identifiés ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. Parlez à Sobel et obtenez le soutien d’experts pour élaborer une évaluation structurée et factuelle des risques toxicologiques pour votre dispositif médical !
1. Une évaluation des risques toxicologiques de l’EMR est-elle obligatoire pour les soumissions à Santé Canada ?
Les fabricants sont censés démontrer que les substances chimiques présentes dans un dispositif médical ne présentent pas de risques inacceptables. Une EMR structurée est un moyen largement accepté de répondre à cette attente lorsque l’exposition à des substances chimiques est pertinente.
2. Quelles sont les demandes de Santé Canada qui nécessitent généralement une EMR ?
Une EMR est généralement requise pour les dispositifs médicaux lorsque la caractérisation chimique identifie des substances susceptibles d’entraîner une exposition du patient ou de l’utilisateur. Cela s’applique à différentes classes de dispositifs, en fonction des matériaux, du type de contact et de la durée de l’exposition.
3. L’EMR est-elle conforme aux normes ISO acceptées par Santé Canada ?
Oui. L’EMR est élaborée conformément à la série ISO 10993, en particulier ISO 10993-18, qui est reconnue au niveau international et communément acceptée par Santé Canada dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique.
4. Une EMR existante peut-elle être mise à jour pour une demande d’autorisation auprès de Santé Canada ?
Oui. Les évaluations toxicologiques existantes peuvent être revues et mises à jour pour refléter les normes ISO actuelles, les scénarios d’exposition ou les attentes de Santé Canada, à condition que les données sous-jacentes soient disponibles.
5. Comment l’évaluation des risques toxicologiques contribue-t-elle à l’obtention des autorisations de Santé Canada ?
Une évaluation des risques toxicologiques soutient les demandes de Santé Canada en démontrant que les substances chimiques libérées par le dispositif médical ne présentent pas de risques inacceptables. L’EMR fournit des calculs d’exposition, des justifications toxicologiques et des marges de sécurité qui renforcent la documentation de l’évaluation de la sécurité biologique.
6. Où puis-je trouver une assistance réglementaire complète pour les demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux ?
L’évaluation des risques toxicologiques n’est qu’une composante de la documentation réglementaire plus large requise pour l’approbation des dispositifs médicaux. Les entreprises à la recherche d’une assistance réglementaire de bout en bout peuvent explorer nos solutions de conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux, qui couvrent l’évaluation biologique, la documentation technique, l’évaluation clinique et l’aide à la soumission sur le marché mondial.
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