TRA - Évaluation du risque toxicologique au Canada

L’évaluation du risque toxicologique TRA est un élément clé pour démontrer la sécurité chimique des dispositifs médicaux soumis à Santé Canada. Sobel soutient les fabricants en préparant une évaluation structurée du risque toxicologique TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes réglementaires canadiennes.

Pour qui ?

Fabricants de dispositifs médicaux cherchant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada
Entreprises locales ou internationales qui se préparent à enregistrer des dispositifs médicaux pour le marché canadien
Les fabricants qui ont besoin d'une évaluation du risque toxicologique de l'EMR basée sur les résultats de la caractérisation chimique
Les équipes chargées de la réglementation qui exigent une justification toxicologique indépendante à l'aide des données existantes
Entreprises visant à confirmer l'acceptabilité des substances identifiées dans les conditions d'utilisation prévues

Sobel fournit une expertise toxicologique indépendante axée sur l’évaluation des risques chimiques fondée sur les preuves existantes.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

Une évaluation des risques toxicologiques TRA fournit une justification structurée de la sécurité des produits chimiques et répond aux attentes de Santé Canada en matière d’évaluation des risques liés aux matériaux.

Il permet aux fabricants de définir des limites tolérables et des marges de sécurité en fonction de l’utilisation prévue, des scénarios d’exposition et des preuves toxicologiques existantes.

Une EMR bien documentée permet d’identifier rapidement les risques inacceptables et de prendre des décisions éclairées sur les essais supplémentaires ou les mesures de contrôle des risques.

Transformer les données chimiques en conclusions défendables en matière de sécurité

Une évaluation des risques toxicologiques bien préparée par l’EMR fournit une justification fondée sur des preuves de la sécurité des matériaux et permet de prendre des décisions réglementaires en toute confiance.

La confiance réglementaire commence par une justification toxicologique.

Champ d'application et examen des données

Vous fournissez les résultats de la caractérisation chimique et nous confirmons quels constituants peuvent faire l'objet d'une évaluation toxicologique.

Compilation des données toxicologiques

Nous rassemblons et évaluons les informations existantes sur la toxicité des substances ou matériaux identifiés.

Limites tolérables et marges de sécurité

Nous définissons les limites tolérables et les marges de sécurité sur la base de l'utilisation prévue, des hypothèses d'exposition et des preuves disponibles.

Évaluation de l'acceptabilité des risques

Nous évaluons les risques identifiés par rapport à des critères établis afin de déterminer leur acceptabilité.

Conclusions et recommandations

Nous identifions la nécessité de tests supplémentaires ou de mesures de contrôle des risques et incluons une analyse pertinente de l'historique de l'utilisation clinique ou des données relatives à l'exposition humaine, le cas échéant.

Services connexes

Notre approche soutient votre filière canadienne en fournissant une évaluation des risques toxicologiques cohérente et structurée, alignée sur les normes internationales reconnues et acceptées par Santé Canada. En fonction de votre stratégie de soumission, vous pourriez également avoir besoin de.. :

Évaluation biologique

Évaluations biologiques ISO 10993 par des experts pour la biocompatibilité, la sécurité et le respect des réglementations.

Élaboration du dossier technique

Conseils pour structurer la documentation technique en vue des soumissions réglementaires.

Analyse des lacunes

Examen de l’état de préparation de la soumission et examen de l’étiquetage pour les dispositifs médicaux.

Justification de la sécurité chimique alignée sur les attentes de Santé Canada

Santé Canada attend des fabricants qu’ils démontrent que les composants chimiques identifiés ne présentent pas de risques inacceptables pour les patients ou les utilisateurs. Parlez à Sobel et obtenez le soutien d’experts pour élaborer une évaluation structurée et factuelle des risques toxicologiques pour votre dispositif médical !

Vous avez encore des questions ? Consultez notre FAQ

1. Une évaluation des risques toxicologiques de l’EMR est-elle obligatoire pour les soumissions à Santé Canada ?

Les fabricants sont censés démontrer que les substances chimiques présentes dans un dispositif médical ne présentent pas de risques inacceptables. Une EMR structurée est un moyen largement accepté de répondre à cette attente lorsque l’exposition à des substances chimiques est pertinente.

2. Quelles sont les demandes de Santé Canada qui nécessitent généralement une EMR ?

Une EMR est généralement requise pour les dispositifs médicaux lorsque la caractérisation chimique identifie des substances susceptibles d’entraîner une exposition du patient ou de l’utilisateur. Cela s’applique à différentes classes de dispositifs, en fonction des matériaux, du type de contact et de la durée de l’exposition.

3. L’EMR est-elle conforme aux normes ISO acceptées par Santé Canada ?

Oui. L’EMR est élaborée conformément à la série ISO 10993, en particulier ISO 10993-18, qui est reconnue au niveau international et communément acceptée par Santé Canada dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique.

4. Une EMR existante peut-elle être mise à jour pour une demande d’autorisation auprès de Santé Canada ?

Oui. Les évaluations toxicologiques existantes peuvent être revues et mises à jour pour refléter les normes ISO actuelles, les scénarios d’exposition ou les attentes de Santé Canada, à condition que les données sous-jacentes soient disponibles.