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Evidencia Clínica y Seguridad del Producto
Evaluación biológica, caracterización química, toxicología y evaluación clínica construidas como una sola línea de evidencia, alineada con la estrategia regulatoria desde el inicio.
¿Es para usted?
En números
Fuentes: Comisión Europea, encuesta a organismos notificados (datos hasta febrero de 2026); Team-NB, encuesta a organismos notificados europeos, datos de 2025; ISO 10993-1:2025.
La cadena de la evidencia
Toda evaluación biológica empieza con un plan documentado, y todo plan empieza con un análisis de brechas de los datos que ya tiene.
¿Ya evaluado según la ISO 10993-1:2018? Empiece por el análisis de brechas. Revisamos su expediente actual y documentamos lo que sigue siendo válido. La nueva edición, por sí sola, no exige repetir ensayos.
Paso 1 de 5
Siempre el primer paso: ver lo que ya tiene y planificar lo que falta.
Siempre exigido · ISO 10993-1:20251 · Análisis de brechas
Lo que sus datos ya cubren y lo que falta.
2 · Plan (BEP)
Efectos biológicos a abordar y la evidencia para cada uno.
Normalmente incluye
Paso 2 de 5
Identifica las sustancias que pueden liberarse de los materiales del producto.
Cuando el plan pide datos químicosNormalmente incluye
Paso 3 de 5
Estima si la exposición del paciente a cada sustancia es aceptable.
Cuando los datos químicos deben evaluarse en cuanto al riesgoNormalmente incluye
Paso 4 de 5
Reúne toda la evidencia y concluye sobre la seguridad biológica.
Cierra toda evaluación biológicaNormalmente incluye
Paso 5 de 5
Demuestra, con datos clínicos, que el producto es seguro y funciona como se pretende.
Todo producto · la profundidad depende de la clase y del mercadoNormalmente incluye
El plan es un documento vivo: se ajusta a medida que llegan los datos químicos y toxicológicos.
Paso 1 de 3
Revisa cada ingrediente y concentración frente a las reglas de cada mercado.
Antes de la notificación o del registroNormalmente incluye
Paso 2 de 3
Demuestra que el producto es seguro para el consumidor en uso normal o previsible.
Antes de comercializarNormalmente incluye
Paso 3 de 3
Sigue los efectos indeseables y los cambios de fórmula después del lanzamiento.
Después del lanzamientoNormalmente incluye
En cada mercado
La base científica es la misma. Lo que cambia es el formato y el nivel de evidencia que pide cada mercado.
Brasil · ANVISA
Productos sanitarios
ANVISA suele pedir la evaluación biológica en el expediente técnico y evidencia clínica proporcional a la clase y al riesgo del producto.
Cosméticos
Para cosméticos, la empresa responsable mantiene los datos de seguridad del producto, y la cosmetovigilancia acompaña la poscomercialización.
Unión Europea · MDR de la UE
Productos sanitarios
El MDR exige evaluación clínica para todos los productos, actualizada a lo largo del ciclo de vida. La biocompatibilidad suele evaluarse con la serie ISO 10993.
Cosméticos
Cada cosmético necesita un informe de seguridad (CPSR) firmado por un evaluador calificado, guardado en el expediente de información del producto.
Reino Unido · MHRA
Productos sanitarios
El Reino Unido sigue una lógica similar: evaluación biológica con la serie ISO 10993 y evidencia clínica según la clase.
Cosméticos
Las reglas del Reino Unido también piden un informe de seguridad del producto cosmético.
EE. UU. · FDA
Productos sanitarios
La FDA tiene una guía propia sobre el uso de la ISO 10993-1, y la necesidad de datos clínicos depende de la vía: 510(k), De Novo o PMA.
Cosméticos
MoCRA exige que el responsable mantenga la sustentación de la seguridad de cada cosmético.
Canadá · Health Canada
Productos sanitarios
Health Canada pide evidencia de seguridad y eficacia proporcional a la clase, y la serie ISO 10993 suele ser la referencia para biocompatibilidad.
Cosméticos
El fabricante responde por la seguridad del cosmético y notifica el producto a Health Canada.
El requisito exacto depende del producto, de la clase y de la vía elegida. Lo confirmamos en su evaluación.
Dos equipos, un solo expediente
La estrategia regulatoria define lo que cada mercado va a pedir. La evidencia de seguridad muestra que el producto cumple. Cuando los dos equipos planifican juntos, cada ensayo y cada informe nacen con un destino claro.
Cómo trabajamos
Usted sigue cada etapa en el Sobel Client Workspace.
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¿Por qué Sobel?
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
Preguntas y respuestas
Normas citadas en esta página: ISO 10993-1:2025 · ISO 10993-17 · ISO 10993-18 · ISO 14971:2019 · MDR de la UE · Reglamento (CE) 1223/2009 · MoCRA
No. Los ensayos los realizan laboratorios calificados, que usted elige o que le recomendamos. Sobel planifica la estrategia, coordina el laboratorio e interpreta los resultados.
No siempre. En general, un análisis de brechas muestra qué se puede aprovechar y qué hay que complementar. Lo confirmamos en su evaluación.
Suele ser posible partir de una base común y adaptarla al formato y al nivel de evidencia que pide cada autoridad.
Sí, para productos sanitarios, con revisión de la literatura y análisis de equivalencia cuando corresponda, alineada con lo que cada mercado suele pedir.
Apoyamos la evaluación de seguridad y coordinamos el informe con un evaluador calificado, según las reglas de cada mercado.
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