La MoCRA a fait de l’enregistrement des installations de la FDA pour les cosmétiques et de la liste des produits une obligation légale pour toutes les entreprises qui souhaitent vendre aux États-Unis. Avec Sobel, ce processus devient simple et fiable, ce qui vous permet de vous concentrer sur le développement de votre marque.
Nous simplifions le processus d’enregistrement, en alignant les données relatives à vos installations et à vos produits sur les exigences du MoCRA et les normes de soumission de la FDA.
L’enregistrement des installations de la FDA pour les produits cosmétiques et la liste des produits sont désormais des obligations légales. Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions ou des restrictions de marché.
Les entreprises étrangères sont confrontées à des défis supplémentaires. C’est pourquoi le traitement de la documentation nécessite une expertise afin d’éviter des erreurs coûteuses.
Un enregistrement en bonne et due forme montre aux régulateurs et aux consommateurs que votre entreprise opère dans la transparence, la fiabilité et l’engagement en faveur de la qualité.
En vertu de la MoCRA, les fabricants et les transformateurs de produits cosmétiques doivent procéder à l’enregistrement des installations cosmétiques auprès de la FDA et tenir à jour les informations relatives à la liste des produits dans le système de la FDA.
Les établissements doivent mettre à jour l’enregistrement chaque année et s’assurer que tous les produits cosmétiques associés sont correctement répertoriés afin de rester en conformité avec les exigences réglementaires américaines.
Ce service fait partie de nos solutions plus larges de conformité aux normes cosmétiques de la FDA, qui soutiennent les fabricants tout au long du cycle de vie réglementaire du MoCRA. Afin de soutenir pleinement votre démarche de mise en conformité cosmétique, nous proposons des services connexes qui vont de pair avec l’enregistrement des installations de la FDA et l’inscription des produits sur la liste.
Représentation de sociétés cosmétiques étrangères. Soutien et communication avec la FDA.
Enregistrement des produits cosmétiques et listage des produits conformément aux réglementations de la FDA.
Compilation des données de sécurité pour soutenir la conformité des produits cosmétiques avec les exigences du MoCRA.
L’enregistrement des installations de la FDA pour les produits cosmétiques n’est pas facultatif - il s’agit d’une obligation légale en vertu de la MoCRA.
Avec Sobel comme partenaire, vous éliminez les risques de retard, de rejet ou de pénalité, et vos produits restent disponibles sur le marché américain.
1. Qui doit enregistrer son établissement auprès de la FDA ?
Toute personne qui possède ou exploite une installation qui fabrique ou traite des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis doit enregistrer l’installation auprès de la FDA et dresser la liste de ses produits.
2. Les installations qui ne manipulent que des ingrédients doivent-elles s’enregistrer ?
Non. Seules les installations engagées dans la fabrication ou le traitement de produits cosmétiques finaux doivent s’enregistrer. Les installations qui se contentent de manipuler ou de fournir des ingrédients (qui ne constituent pas la formulation finale) ne sont pas tenues de s’enregistrer ou de s’inscrire sur la liste prévue par la MoCRA.
3. Les échantillons et les cadeaux doivent-ils être mentionnés ?
Oui - les échantillons gratuits et les produits promotionnels destinés aux consommateurs doivent également être répertoriés, sauf dans les cas de recherche et de développement qui ne sont pas destinés au marché final.
4. Existe-t-il un outil permettant de vérifier si je dois m’enregistrer ?
La compréhension des exigences et la garantie d’une conformité totale vont souvent au-delà de ce que l’outil peut couvrir. C’est pourquoi le fait de travailler avec un cabinet de conseil expérimenté comme Sobel vous garantit précision, efficacité et tranquillité d’esprit tout au long du processus d’enregistrement des installations auprès de la FDA.
5. À quelle fréquence les dossiers d’enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA doivent-ils être mis à jour ?
L’enregistrement de l’installation et la liste des produits doivent être mis à jour chaque année. Des mises à jour sont également nécessaires en cas d’abandon de produits ou de modifications importantes.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.