Conformité des dispositifs médicaux en Europe
Pour accéder au marché européen, les fabricants doivent démontrer une conformité totale avec le MDR 2017/745 et obtenir le marquage CE. Sobel fournit un soutien sur mesure pour la conformité des dispositifs médicaux en Europe, en vous aidant à préparer la documentation, à mener des évaluations et à travailler efficacement avec les organismes notifiés.
Qui bénéficie de nos services de conformité aux normes européennes en matière de dispositifs médicaux ?
Fabricants de dispositifs médicaux
nécessitant des conseils d’experts pour s’aligner sur le MDR 2017/745 et obtenir la certification de marquage CE.
Entreprises internationales
cherche à se développer en Europe en apportant son soutien en matière de soumissions réglementaires, de documentation et de services de représentation autorisée.
Startups et innovateurs
à la recherche de conseils stratégiques pour réduire les délais de mise sur le marché et éviter les écueils réglementaires.
Équipes chargées des affaires réglementaires
la nécessité d’une assistance pour les dossiers techniques, les rapports d’évaluation clinique (CER) et les mises à jour permanentes du RIM.
Soutien de bout en bout
La mise sur le marché européen d’un dispositif médical nécessite la conformité avec le MDR 2017/745 et les procédures de marquage CE. De nombreux fabricants sont confrontés à des doutes récurrents lors de la préparation de la documentation, de la collaboration avec les organismes notifiés et de la gestion des responsabilités après la mise sur le marché.
Voici quelques-unes des questions les plus fréquentes :
Qu'est-ce que le MDR 2017/745 et pourquoi est-il important ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) est le cadre juridique qui régit tous les dispositifs médicaux en Europe. Il définit les règles de classification, les évaluations de conformité et les obligations post-commercialisation. La conformité au RIM est obligatoire pour tout dispositif mis sur le marché européen.
Quelles sont les conditions requises pour obtenir le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Le marquage CE indique qu’un dispositif est conforme aux normes européennes de sécurité et de performance. Pour l’obtenir, les fabricants doivent préparer la documentation technique, effectuer des évaluations cliniques et des évaluations des risques, et réaliser l’évaluation de conformité appropriée. Sobel accompagne les entreprises tout au long de ce processus, en veillant à ce qu’elles soient en phase avec les attentes de l’UE.
Les fabricants ont-ils besoin d'un représentant autorisé de l'UE ?
Oui - les entreprises qui n’ont pas de présence physique dans l’UE doivent désigner un représentant autorisé. Cette entité est légalement responsable de la communication avec les régulateurs et de la détention de la documentation telle que le dossier technique. Sobel fournit des services de représentation autorisée aux fabricants non européens.
Quelles sont les obligations de surveillance après la mise sur le marché dans le cadre du RIM ?
Les fabricants doivent surveiller en permanence la sécurité et les performances de leurs dispositifs une fois qu’ils sont sur le marché. Cela inclut des rapports de vigilance, des mises à jour périodiques de la sécurité et des actions correctives si nécessaire.
Sobel vous aide à gérer chaque étape de la conformité MDR, donnant à votre entreprise clarté, efficacité et confiance pour se développer en Europe.
Comment Sobel soutient la conformité des dispositifs médicaux en Europe
Répondre aux exigences du MDR 2017/745 et obtenir le marquage CE exigent une documentation précise, des évaluations structurées et un alignement constant sur les mises à jour réglementaires. Sans l'expertise adéquate, ces étapes peuvent ralentir l'entrée sur le marché.
Sobel apporte un soutien pratique et stratégique à chaque étape. Nos consultants contribuent à la compilation et à l’examen des dossiers techniques, à la préparation des rapports d’évaluation clinique (CER), à la coordination des évaluations biologiques et toxicologiques et à la mise en œuvre de la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
Pour les entreprises non européennes, Sobel agit en tant que représentant autorisé et offre des services de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), de sorte que vos obligations sont couvertes par un partenaire local de confiance.
En travaillant avec Sobel, votre entreprise gagne en agilité, en confiance réglementaire et se positionne plus solidement pour être compétitive sur le marché européen des dispositifs médicaux.
Conformité réglementaire des dispositifs médicaux avec Sobel
Vous pouvez compter sur Sobel pour vous apporter un soutien complet en matière de conformité des dispositifs médicaux en Europe, couvrant l’ensemble du parcours vers le marquage CE et les obligations MDR 2017/745.
- Soutien réglementaire pour le marquage CE
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Évaluation biologique (BEP, BER)
Services d'évaluation biologique par des experts. BEP, BER, analyse des lacunes et soutien réglementaire.
- Évaluation clinique (CEP & CER)
Évaluation clinique structurée. CEP, CER, recherche documentaire et soutien aux organismes notifiés.
- Évaluation du risque toxicologique (TRA)
TRA aligné sur les normes MDR de l'UE et la série ISO 10993, étayant les preuves de sécurité chimique.
- Représentant européen autorisé
EAR pour les dispositifs médicaux, soutenant la surveillance réglementaire et l'accès au marché de l'UE.
- Services de gestion de la qualité
Soutien à la gestion de la qualité, conformément aux exigences du règlement MDR de l'UE et de la norme ISO 13485.
- Audits internes
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
- Qualification et audit des fournisseurs
Audits et qualifications conformes à la norme ISO 13485 et au règlement MDR de l'UE pour les dispositifs médicaux.
- Formation aux affaires réglementaires
Cours dispensés par des experts sur le marquage CE, le MDR de l'UE, le MDR du Royaume-Uni, etc.
De la conformité à la confiance
Pour se développer sur le marché européen des dispositifs médicaux, il faut plus qu’une expertise technique, il faut un partenaire réglementaire fiable. Sobel simplifie le processus MDR et aide votre entreprise à faire de la conformité un avantage concurrentiel.
En vous associant à nous, vous gagnez :
Conseils d'experts sur le MDR 2017/745 et les procédures de marquage CE.
Réduction du risque de retards, de rejets ou de reprises coûteuses.
Aide à la documentation technique, au CER et aux exigences post-commercialisation.
Présence locale par le biais de représentants agréés et de services du CRDP.
La conformité au règlement MDR de l'UE en toute simplicité
De la documentation à la représentation autorisée, Sobel vous accompagne à chaque étape de votre parcours en Europe.
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