Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux établi en dehors de l’Union européenne, la désignation d’un représentant autorisé européen (RAE) est une obligation légale. Sobel agit en tant que votre EAR de confiance, en soutenant la conformité avec les obligations MDR et en fournissant une interface claire et structurée avec les autorités réglementaires.
Sobel soutient votre entrée et votre présence à long terme sur le marché européen des dispositifs médicaux avec clarté et confiance.
Les fabricants établis en dehors de l’UE ne peuvent pas mettre de dispositifs médicaux sur le marché européen sans désigner un représentant agréé européen.
Ce rôle consiste à servir de point de contact officiel avec les autorités compétentes, à soutenir la communication, la disponibilité de la documentation et le suivi de la réglementation.
Un représentant agréé qualifié permet de s’assurer que les obligations réglementaires sont respectées de manière cohérente, sur des marchés européens très réglementés.
Un représentant autorisé structuré et fiable contribue à réduire le risque réglementaire, à garantir des réponses rapides aux demandes des autorités et à soutenir l’accès au marché européen à long terme.
Nos services de caractérisation des matériaux sont disponibles selon différentes modalités, en fonction de la classe de votre dispositif médical et selon que vous avez besoin d’un nouveau rapport, d’une mise à jour ou d’une révision technique par un expert.
Ce service est recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux à faible risque qui ont besoin d’une documentation structurée des informations relatives aux matériaux. Ce service aboutit à un rapport de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, qui soutient l’identification des risques grâce à l’analyse de la composition des matériaux, des processus de fabrication, des méthodes analytiques (le cas échéant), des considérations de stabilité, des caractéristiques physiques et de la validation du nettoyage.
Conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque qui nécessitent une base technique plus solide. Ce service fournit un rapport complet de caractérisation des matériaux conforme à la norme ISO 10993-1, permettant d’identifier les risques liés aux matériaux et de garantir la cohérence des configurations de dispositifs complexes et des processus de fabrication.
Ce service convient lorsqu’un rapport de caractérisation des matériaux a déjà été préparé et signé, mais que des modifications spécifiques doivent être apportées. Ce service se concentre exclusivement sur la mise à jour des sections affectées par le changement, tout en préservant le contenu non affecté, ce qui garantit la continuité et la traçabilité sans retouches inutiles.
Destiné aux fabricants qui ont élaboré leur propre rapport de caractérisation des matériaux et qui ont besoin d’un examen par un expert indépendant. Sobel évalue de manière critique le document existant et fournit des considérations techniques structurées, permettant à votre équipe d’affiner et d’adapter le rapport avec une plus grande confiance.
Si vous ne savez pas quel service s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et garantir une conformité totale.
La désignation d’un représentant autorisé européen n’est qu’un élément d’une stratégie réglementaire européenne plus large. Les autorités attendent une surveillance continue, un contrôle de la documentation et une vigilance après la mise sur le marché - des domaines dans lesquels Sobel fournit un soutien réglementaire supplémentaire, notamment :
Audits internes soutenant la conformité à la norme ISO 13485 et la préparation des organismes notifiés en Europe.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
Rapports MAT C, mises à jour et examens d’experts alignés sur la norme ISO 10993-1.
La désignation du bon représentant agréé européen est une décision stratégique qui a un impact direct sur le risque réglementaire, les interactions avec les autorités et la continuité du marché. Sobel combine une expertise réglementaire, des processus structurés et une connaissance pratique du MDR pour soutenir les fabricants tout au long de leur parcours européen.
1. Qu’est-ce qu’un représentant agréé européen ?
Un représentant autorisé européen est une personne physique ou morale établie au sein de l’Union européenne qui est officiellement désignée par un fabricant situé en dehors de l’UE pour agir en son nom afin de remplir des obligations réglementaires spécifiques en vertu du règlement (UE) 2017/745 (EU MDR).
2. Quand un représentant autorisé européen est-il nécessaire ?
Un représentant agréé européen est nécessaire lorsqu’un fabricant de dispositifs médicaux est établi en dehors de l’Union européenne et a l’intention de mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Sans représentant désigné, les dispositifs ne peuvent être légalement commercialisés en Europe.
3. Quelles sont les principales responsabilités d’un représentant agréé européen ?
Ces responsabilités sont définies à l’article 11 du RMD de l’UE et comprennent la vérification de la documentation, la mise à disposition des dossiers techniques et des déclarations aux autorités compétentes, le soutien aux obligations d’enregistrement, la communication avec les autorités, la coopération en matière d’actions préventives ou correctives et la transmission des plaintes ou des informations sur les incidents au fabricant.
4. Le mandataire européen assume-t-il la responsabilité de l’appareil ?
Le fabricant reste entièrement responsable de la sécurité, des performances et de la conformité du dispositif médical. Le représentant autorisé n’assume pas les responsabilités du fabricant, mais participe à la surveillance réglementaire et à la communication telles que définies par le RIM de l’UE.
5. Un représentant agréé européen peut-il couvrir plusieurs dispositifs ?
Oui. Un mandataire européen peut représenter plusieurs dispositifs ou familles de produits, à condition qu’ils soient clairement définis dans le mandat et couverts par l’étendue des services convenus.
6. Comment se déroule la transition entre un ancien représentant autorisé et un nouveau ?
Lors d’un changement de représentant autorisé, un processus de transition formel doit être suivi conformément à l’article 13 du règlement (UE) 2017/745. Il s’agit notamment de définir les responsabilités entre l’ancien et le nouveau représentant afin d’assurer la continuité réglementaire.
7. Comment Sobel soutient-il les fabricants en tant que représentant agréé européen ?
Sobel agit en tant que représentant autorisé européen conformément aux exigences du règlement MDR de l’UE, en fournissant une surveillance réglementaire structurée, une disponibilité de la documentation, une communication avec les autorités et un soutien tout au long du cycle de vie du produit afin d’aider les fabricants à maintenir un accès au marché conforme et transparent en Europe.
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