Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux établi en dehors de l’Union européenne, la désignation d’un représentant autorisé européen (RAE) est une obligation légale. Sobel agit en tant que votre EAR de confiance, en soutenant la conformité avec les obligations MDR et en fournissant une interface claire et structurée avec les autorités réglementaires.
Sobel soutient votre entrée et votre présence à long terme sur le marché européen des dispositifs médicaux avec clarté et confiance.
Les fabricants établis en dehors de l’UE ne peuvent pas mettre de dispositifs médicaux sur le marché européen sans désigner un représentant agréé européen.
Ce rôle consiste à servir de point de contact officiel avec les autorités compétentes, à soutenir la communication, la disponibilité de la documentation et le suivi de la réglementation.
Un représentant agréé qualifié permet de s’assurer que les obligations réglementaires sont respectées de manière cohérente, sur des marchés européens très réglementés.
Un représentant autorisé structuré et fiable contribue à réduire le risque réglementaire, à garantir des réponses rapides aux demandes des autorités et à soutenir l’accès au marché européen à long terme.
La désignation d’un représentant autorisé européen n’est qu’un élément d’une stratégie réglementaire européenne plus large. Les autorités attendent une surveillance continue, un contrôle de la documentation et une vigilance après la mise sur le marché - des domaines dans lesquels Sobel fournit un soutien réglementaire supplémentaire, notamment :
Services d’évaluation biologique par des experts. BEP, BER, analyse des lacunes et soutien réglementaire.
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
TRA aligné sur les normes MDR de l’UE et la série ISO 10993, étayant les preuves de sécurité chimique.
La désignation du bon représentant agréé européen est une décision stratégique qui a un impact direct sur le risque réglementaire, les interactions avec les autorités et la continuité du marché. Sobel combine une expertise réglementaire, des processus structurés et une connaissance pratique du MDR pour soutenir les fabricants tout au long de leur parcours européen.
1. Qu’est-ce qu’un représentant agréé européen ?
Un représentant autorisé européen est une personne physique ou morale établie au sein de l’Union européenne qui est officiellement désignée par un fabricant situé en dehors de l’UE pour agir en son nom afin de remplir des obligations réglementaires spécifiques en vertu du règlement (UE) 2017/745 (EU MDR).
2. Quand un représentant autorisé européen est-il nécessaire ?
Un représentant agréé européen est nécessaire lorsqu’un fabricant de dispositifs médicaux est établi en dehors de l’Union européenne et a l’intention de mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Sans représentant désigné, les dispositifs ne peuvent être légalement commercialisés en Europe.
3. Quelles sont les principales responsabilités d’un représentant agréé européen ?
Ces responsabilités sont définies à l’article 11 du RMD de l’UE et comprennent la vérification de la documentation, la mise à disposition des dossiers techniques et des déclarations aux autorités compétentes, le soutien aux obligations d’enregistrement, la communication avec les autorités, la coopération en matière d’actions préventives ou correctives et la transmission des plaintes ou des informations sur les incidents au fabricant.
4. Le mandataire européen assume-t-il la responsabilité de l’appareil ?
Le fabricant reste entièrement responsable de la sécurité, des performances et de la conformité du dispositif médical. Le représentant autorisé n’assume pas les responsabilités du fabricant, mais participe à la surveillance réglementaire et à la communication telles que définies par le RIM de l’UE.
5. Un représentant agréé européen peut-il couvrir plusieurs dispositifs ?
Oui. Un mandataire européen peut représenter plusieurs dispositifs ou familles de produits, à condition qu’ils soient clairement définis dans le mandat et couverts par l’étendue des services convenus.
6. Comment se déroule la transition entre un ancien représentant autorisé et un nouveau ?
Lors d’un changement de représentant autorisé, un processus de transition formel doit être suivi conformément à l’article 13 du règlement (UE) 2017/745. Il s’agit notamment de définir les responsabilités entre l’ancien et le nouveau représentant afin d’assurer la continuité réglementaire.
7. Comment Sobel soutient-il les fabricants en tant que représentant agréé européen ?
Sobel agit en tant que représentant autorisé européen conformément aux exigences du règlement MDR de l’UE, en fournissant une surveillance réglementaire structurée, une disponibilité de la documentation, une communication avec les autorités et un soutien tout au long du cycle de vie du produit afin d’aider les fabricants à maintenir un accès au marché conforme et transparent en Europe.
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