L’évaluation biologique d’un dispositif médical nécessite une approche structurée et basée sur le risque, conforme à la norme ISO 10993 et au guide d’utilisation de la norme ISO 10993-1 de la FDA. Sobel soutient les fabricants en élaborant des plans d’évaluation biologique (BEP), des rapports d’évaluation biologique (BER) et une documentation stratégique qui démontrent la sécurité biologique conformément aux attentes de la FDA.
Sobel vous aide à transformer les données historiques, les informations matérielles, les preuves toxicologiques et les arguments scientifiques en une solide évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Les fabricants doivent démontrer la sécurité biologique à l’aide d’une approche basée sur les risques, conforme à la norme ISO 10993, qui répond aux attentes de la FDA en matière de soumissions de dispositifs médicaux.
Les dispositifs anciens ou partiellement documentés manquent souvent de données complètes sur les matériaux, la toxicologie ou l’historique, ce qui nécessite une évaluation structurée et une justification scientifique.
Un dossier d’évaluation biologique clair et défendable réduit les questions de la FDA, évite les tests inutiles et renforce votre stratégie réglementaire globale.
Grâce à une stratégie claire et à une justification bien étayée, votre demande devient plus prévisible, plus efficace et plus défendable sur le plan scientifique.
Chez Sobel, vous pouvez demander l’offre combinée BEP + BER, ou des services toxicologiques et stratégiques complémentaires.
La voie la plus complète, garantissant une stratégie cohérente et un rapport final - réduisant les questions de la FDA, les omissions et les retards d’examen.
Examen toxicologique des matériaux, des composants, des substances, de l’utilisation historique, de l’exposition et des données de sécurité biologique pertinents.
Conseils techniques pour définir une stratégie d’évaluation biologique conformément à la norme ISO 10993-1 et aux directives de la FDA, y compris des recommandations d’experts pour les tests nécessaires.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous n’êtes pas sûr de la certification qui s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et assurer une conformité totale.
Sobel renforce l’ensemble de votre processus d’évaluation biologique des dispositifs médicaux avec des services complémentaires qui soutiennent les soumissions à la FDA :
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires (LSP, LSW et LSR), etc.
Renforcez votre chaîne d’approvisionnement grâce à des services d’audit et de qualification des fournisseurs.
Laissez Sobel vous guider dans un processus d’évaluation biologique structuré, conforme et efficace pour votre dispositif médical. Nous traduisons toutes les données en une description cohérente, basée sur les risques, qui soutient votre demande auprès de la FDA et répond aux attentes internationales.
1. Qu’est-ce qu’un plan d’évaluation biologique (PEB) ?
Une MPE décrit la stratégie, la justification et les étapes que votre entreprise suivra pour démontrer la sécurité biologique conformément à la norme ISO 10993 et aux directives de la FDA.
2. Quand dois-je préparer un MPE pour mon appareil ?
Une MPE doit être élaborée avant d’effectuer des essais de biocompatibilité ou de mettre à jour des données historiques. Il garantit que les essais, la justification et la collecte des données sont conformes aux attentes de la FDA pour votre catégorie de dispositifs, vos matériaux et votre profil de contact avec le patient.
3. Qu’est-ce qu’un rapport d’évaluation biologique (BER) ?
Un REC regroupe toutes les données de biocompatibilité, les évaluations toxicologiques, les résultats des tests, les informations historiques et les justifications scientifiques en une conclusion finale basée sur le risque concernant la sécurité biologique, à soumettre à la FDA.
4. Quand un TEB est-il nécessaire ?
Un REC est nécessaire une fois que les essais et la collecte de données sont terminés, et vous devez présenter une évaluation complète de la sécurité biologique pour les soumissions 510(k), PMA ou De Novo.
5. La FDA accepte-t-elle les MPE et les REC élaborés conformément à la norme ISO 10993-1 ?
Oui. La FDA s’aligne sur la norme ISO 10993-1 mais applique des attentes supplémentaires décrites dans le guide de la FDA pour l’utilisation de la norme ISO 10993-1. Une demande doit satisfaire à la fois à la norme internationale et aux interprétations spécifiques aux États-Unis.
6. Puis-je utiliser des données historiques au lieu d’effectuer de nouveaux tests ?
Oui, si cela est justifié. La FDA autorise l’utilisation de données de biocompatibilité existantes, y compris des essais antérieurs, des informations sur les matériaux ou de la littérature toxicologique. Toutefois, la justification doit être scientifiquement fondée, clairement documentée dans le MPE et entièrement interprétée dans le REC.
7. Que faire si mon dispositif est un produit ancien dont les données de biocompatibilité sont obsolètes ou incomplètes ?
Cette situation est très fréquente. Un MPE peut définir une stratégie moderne pour mettre à jour ou compléter la documentation existante. Le REC consolidera les preuves nouvelles et historiques, en fournissant une conclusion basée sur le risque et alignée sur les attentes actuelles de la FDA.
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