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Klinische Evidenz & Produktsicherheit
Biologische Beurteilung, chemische Charakterisierung, Toxikologie und klinische Bewertung als eine durchgehende Evidenzlinie, von Anfang an auf die regulatorische Strategie abgestimmt.
Passt das zu Ihnen?
In Zahlen
Quellen: Europäische Kommission, Umfrage unter Benannten Stellen (Daten bis Februar 2026); Team-NB, Umfrage unter europäischen Benannten Stellen, Daten 2025; ISO 10993-1:2025.
Die Evidenzkette
Jede biologische Beurteilung beginnt mit einem dokumentierten Plan, und jeder Plan beginnt mit einer Gap-Analyse der vorhandenen Daten.
Bereits nach ISO 10993-1:2018 beurteilt? Beginnen Sie mit einer Gap-Analyse. Wir prüfen Ihre bestehende Akte und dokumentieren, was weiterhin gilt. Die neue Ausgabe allein verlangt keine erneuten Prüfungen.
Schritt 1 von 5
Immer der erste Schritt: sehen, was vorhanden ist, und planen, was fehlt.
Immer gefordert · ISO 10993-1:20251 · Gap-Analyse
Was Ihre Daten bereits abdecken und was fehlt.
2 · Plan (BEP)
Zu bewertende biologische Wirkungen und der Nachweis für jede.
Umfasst in der Regel
Schritt 2 von 5
Ermittelt die Stoffe, die aus den Materialien des Produkts freigesetzt werden können.
Wenn der Plan chemische Daten verlangtUmfasst in der Regel
Schritt 3 von 5
Schätzt ab, ob die Exposition des Patienten gegenüber jedem Stoff akzeptabel ist.
Wenn chemische Daten auf Risiko bewertet werden müssenUmfasst in der Regel
Schritt 4 von 5
Führt alle Nachweise zusammen und schließt zur biologischen Sicherheit.
Schließt jede biologische Beurteilung abUmfasst in der Regel
Schritt 5 von 5
Zeigt mit klinischen Daten, dass das Produkt sicher ist und wie vorgesehen funktioniert.
Jedes Produkt · Umfang je nach Klasse und MarktUmfasst in der Regel
Der Plan ist ein lebendes Dokument: Er wird verfeinert, sobald chemische und toxikologische Daten vorliegen.
Schritt 1 von 3
Prüft jeden Inhaltsstoff und jede Konzentration gegen die Regeln jedes Markts.
Vor Notifizierung oder RegistrierungUmfasst in der Regel
Schritt 2 von 3
Zeigt, dass das Produkt bei normalem oder vorhersehbarem Gebrauch sicher ist.
Vor dem InverkehrbringenUmfasst in der Regel
Schritt 3 von 3
Verfolgt unerwünschte Wirkungen und Rezepturänderungen nach der Markteinführung.
Nach der MarkteinführungUmfasst in der Regel
In jedem Markt
Die Wissenschaft ist dieselbe. Es ändern sich das Format und das Evidenzniveau, das jeder Markt verlangt.
Brasilien · ANVISA
Medizinprodukte
ANVISA verlangt meist die biologische Beurteilung im technischen Dossier und klinische Evidenz entsprechend Klasse und Risiko des Produkts.
Kosmetik
Bei Kosmetik hält das verantwortliche Unternehmen die Sicherheitsdaten des Produkts vor, und die Kosmetovigilanz begleitet den Markt.
Europäische Union · EU MDR
Medizinprodukte
Die MDR verlangt für jedes Produkt eine klinische Bewertung, die über den Lebenszyklus aktualisiert wird. Die Biokompatibilität wird meist mit der Normenreihe ISO 10993 bewertet.
Kosmetik
Jedes Kosmetikum braucht einen Sicherheitsbericht (CPSR), unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter und in der Produktinformationsdatei hinterlegt.
Vereinigtes Königreich · MHRA
Medizinprodukte
Das Vereinigte Königreich folgt einer ähnlichen Logik: biologische Beurteilung nach der Normenreihe ISO 10993 und klinische Evidenz je nach Klasse.
Kosmetik
Auch die britischen Regeln verlangen einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel.
USA · FDA
Medizinprodukte
Die FDA hat einen eigenen Leitfaden zur Anwendung der ISO 10993-1, und der Bedarf an klinischen Daten hängt vom Verfahren ab: 510(k), De Novo oder PMA.
Kosmetik
MoCRA verlangt, dass die verantwortliche Person die Sicherheit jedes Kosmetikums belegt.
Kanada · Health Canada
Medizinprodukte
Health Canada verlangt Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit entsprechend der Klasse, und die Normenreihe ISO 10993 ist meist die Referenz für Biokompatibilität.
Kosmetik
Der Hersteller verantwortet die Sicherheit des Kosmetikums und notifiziert das Produkt bei Health Canada.
Die genaue Anforderung hängt vom Produkt, der Klasse und dem gewählten Weg ab. Wir bestätigen sie in Ihrer Erstberatung.
Zwei Teams, ein Dossier
Die regulatorische Strategie legt fest, was jeder Markt verlangen wird. Die Sicherheitsnachweise zeigen, dass das Produkt es erfüllt. Wenn beide Teams gemeinsam planen, hat jede Prüfung und jeder Bericht von Anfang an ein klares Ziel.
So arbeiten wir
Sie verfolgen jeden Schritt im Sobel Client Workspace.
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Warum Sobel
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
Fragen und Antworten
Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: ISO 10993-1:2025 · ISO 10993-17 · ISO 10993-18 · ISO 14971:2019 · EU MDR · Verordnung (EG) 1223/2009 · MoCRA
Nein. Die Prüfungen führen qualifizierte Labore durch, die Sie wählen oder die wir empfehlen. Sobel plant die Strategie, koordiniert das Labor und bewertet die Ergebnisse.
Nicht immer. In der Regel zeigt eine Gap-Analyse, was genutzt werden kann und was ergänzt werden muss. Wir bestätigen das in Ihrer Erstberatung.
Meist ist es möglich, von einer gemeinsamen Grundlage auszugehen und sie an Format und Evidenzniveau jeder Behörde anzupassen.
Ja, für Medizinprodukte, mit Literaturrecherche und Äquivalenzanalyse, wo zutreffend, abgestimmt auf das, was jeder Markt meist verlangt.
Wir unterstützen die Sicherheitsbewertung und koordinieren den Bericht mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, nach den Regeln jedes Markts.
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