Vous souhaitez pénétrer le marché brésilien avec votre dispositif de diagnostic in vitro ? Vous aurez besoin de plus que de la documentation technique – vous aurez besoin d’un représentant légal de confiance au Brésil.
Les fabricants internationaux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) doivent désigner une entité locale pour agir en leur nom auprès de l’Anvisa. Il s’agit d’une exigence légale qui a une incidence directe sur votre capacité à enregistrer et à maintenir votre produit DIV au Brésil.
Avec des cadres réglementaires complexes, des barrières linguistiques et des obligations de vigilance strictes, il est essentiel pour votre réussite de travailler avec le bon représentant juridique pour l’enregistrement des DIV au Brésil.
Nous offrons des services de représentation spécialisés pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (classes I à IV), garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle au Brésil. Notre soutien local permet de combler le fossé entre vos opérations mondiales et les exigences de l’Anvisa.
Parlez à notre équipe et démarrez votre stratégie brésilienne en matière de DIV avec clarté et confiance.
Sobel est votre représentant local au Brésil, officiellement reconnu par l’Anvisa pour représenter vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce service comprend
Avec Sobel, votre produit bénéficie d’une présence locale réactive, conforme et expérimentée – un pilier essentiel pour réussir au Brésil.
La désignation d’un représentant légal pour l’enregistrement des DIV au Brésil n’est pas facultative, c’est une nécessité réglementaire.
Sans entité juridique reconnue, votre dispositif médical DIV ne peut être évalué ou approuvé par Anvisa.
En outre, le système réglementaire brésilien exige un contact local pour les obligations permanentes telles que la vigilance, les mises à jour des distributeurs et les communications de l’agence.
L’équipe expérimentée de Sobel vous aide à respecter ces obligations avec précision, ce qui vous permet d’élargir votre entrée sur le marché sans interruption.
Pour vous aider dans votre démarche de DIV au Brésil, Sobel propose d’autres services stratégiques qui peuvent s’avérer pertinents pour votre projet :
Faites de Sobel votre représentant autorisé au Brésil. Avec Sobel, vous minimisez les risques, vous assurez l’alignement réglementaire et vous positionnez votre produit DIV pour un succès à long terme au Brésil.
Nous nous chargeons de la complexité réglementaire, afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation.
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