Você está entrando no mercado brasileiro com seu dispositivo IVD? Você precisará de mais do que documentação técnica - precisará de um Representante Legal de confiança no Brasil.
Os fabricantes internacionais de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) devem nomear uma entidade local para atuar em seu nome perante a Anvisa. Trata-se de uma exigência legal que afeta diretamente a sua capacidade de registrar e manter o seu produto IVD no Brasil.
Com estruturas regulatórias complexas, barreiras linguísticas e obrigações de vigilância rigorosas, trabalhar com o Representante Legal certo para o registro de IVD no Brasil é fundamental para o seu sucesso.
Oferecemos serviços de representação especializada sob medida para dispositivos médicos IVD (Classe I a IV), garantindo a conformidade regulatória e a eficiência operacional no Brasil. Nosso suporte local ajuda a preencher a lacuna entre suas operações globais e as exigências da Anvisa.
Fale com nossa equipe e inicie sua estratégia de IVD no Brasil com clareza e confiança.
Com a Sobel, seu produto se beneficia de uma presença local ágil, compatível e experiente - um pilar essencial para o sucesso no Brasil.
A nomeação de um Representante Legal para o registro de IVD no Brasil não é opcional, é uma necessidade regulatória.
Sem uma entidade legal reconhecida, seu dispositivo médico IVD não pode ser avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Além disso, o sistema regulatório do Brasil exige um contato local para obrigações contínuas, como vigilância, atualizações do distribuidor e comunicações com a agência.
A experiente equipe da Sobel ajuda você a cumprir essas obrigações com precisão, permitindo que você amplie sua entrada no mercado sem interrupções.
A Sobel atua como seu representante local no Brasil, oficialmente reconhecido pela Anvisa para representar seus dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esse serviço inclui:
Para apoiar sua jornada de IVD no Brasil, a Sobel oferece outros serviços estratégicos que podem ser relevantes para o seu projeto. Também trabalhamos com dispositivos médicos, e alguns desses serviços se aplicam a ambas as categorias:
Registre seu IVD no Brasil com o suporte especializado da Sobel. Ajudamos você com a submissão à Anvisa, documentação, classificação e muito mais.
Revisão da documentação para identificar lacunas e melhorar a conformidade antes do registro ou notificação no Brasil.
Obtenha suporte para atender aos requisitos da Anvisa com serviços especializados de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos no Brasil.
Com a Sobel, você será o seu representante autorizado no Brasil. Com a Sobel, você minimiza os riscos, garante o alinhamento regulatório e posiciona seu produto IVD para o sucesso de longo prazo no Brasil.
Lidamos com a complexidade normativa para que você possa se concentrar na inovação.
1. O que é um Representante Legal no contexto da regulamentação brasileira?
Um Representante Legal é uma entidade local oficialmente nomeada para agir em nome de um fabricante estrangeiro de IVD perante a Anvisa, a agência reguladora de saúde do Brasil. Esse representante é responsável por gerenciar o processo regulatório do produto e garantir a conformidade com os requisitos nacionais.
2. É obrigatório ter um representante legal para o registro de IVD no Brasil?
Sim. A nomeação de um Representante Legal no Brasil é uma exigência legal. Sem uma entidade local designada, seu produto IVD não pode ser registrado, avaliado ou aprovado pela Anvisa.
3. O representante legal pode ser diferente do distribuidor?
Com certeza. Na verdade, a indicação de um Representante Legal independente - separado do distribuidor - dá ao fabricante maior controle sobre as questões regulatórias e flexibilidade para trabalhar com vários distribuidores.
4. Quais são as responsabilidades do representante legal?
O Representante Legal cuida de todas as comunicações regulatórias com a Anvisa, incluindo:
5. Como o representante legal é formalmente nomeado?
A nomeação é feita por meio de uma Procuração (PoA), assinada pelo fabricante e legalizada para uso no Brasil. Esse documento dá ao representante autoridade para agir em nome do fabricante em todas as questões regulatórias.
6. A Sobel oferece representação para todas as classes de risco de IVD?
Sim. A Sobel atua como representante legal para dispositivos médicos IVD classificados como Classe I a Classe IV de acordo com a regulamentação brasileira. Estamos preparados para dar suporte a registros de produtos complexos e de alto risco com total rigor regulatório.
7. Quais documentos são necessários para iniciar o processo de registro de IVD no Brasil?
A documentação exigida depende da classificação de risco do IVD (Classe I a IV) e da via regulatória específica definida pela Anvisa.
Quando você fizer uma parceria com a Sobel, nossa equipe o orientará em todas as etapas, incluindo a identificação da classificação correta e a coleta dos documentos necessários. Você receberá uma lista de verificação clara e personalizada para garantir um processo de registro tranquilo e em conformidade.
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