
Qu’est-ce qu’un agent américain pour l’enregistrement auprès de la FDA et pourquoi est-il essentiel pour les dispositifs médicaux ?
L’entrée sur le marché américain des dispositifs médicaux peut constituer
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L’entrée sur le marché américain des dispositifs médicaux peut constituer

La FDA a publié une nouvelle ligne directrice alignée sur

Découvrez les principales actualités réglementaires de la semaine, notamment l’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA via QMSR, Anvisa et TGA.

Découvrez l’impact de la nouvelle norme ISO 10993-1 sur l’évaluation des risques biologiques, l’analyse des lacunes, la documentation et la conformité des dispositifs médicaux.

Découvrez la vérité derrière le sujet « Anvisa interdit les clous en fibre de verre » et explorez d’autres mises à jour réglementaires importantes.

Apprenez à naviguer dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux Anvisa et mettez votre produit sur le marché brésilien en toute confiance.

Anvisa a automatisé la délivrance des certificats par le biais du système Solicita. Découvrez les changements dans la consultation AFE d’Anvisa !

La Malaisie rejoint le MDSAP et étend les audits au niveau mondial. Plus : Directives de la FDA sur les logiciels, directives de l’IMDRF sur les PCCP et nouvelle procédure d’importation de l’Anvisa.