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Découvrez les principales actualités réglementaires de la semaine, notamment l’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA via QMSR, Anvisa et TGA.
Découvrez l’impact de la nouvelle norme ISO 10993-1 sur l’évaluation des risques biologiques, l’analyse des lacunes, la documentation et la conformité des dispositifs médicaux.
Découvrez la vérité derrière le sujet « Anvisa interdit les clous en fibre de verre » et explorez d’autres mises à jour réglementaires importantes.
Apprenez à naviguer dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux Anvisa et mettez votre produit sur le marché brésilien en toute confiance.
Anvisa a automatisé la délivrance des certificats par le biais du système Solicita. Découvrez les changements dans la consultation AFE d’Anvisa !
La Malaisie rejoint le MDSAP et étend les audits au niveau mondial. Plus : Directives de la FDA sur les logiciels, directives de l’IMDRF sur les PCCP et nouvelle procédure d’importation de l’Anvisa.
Étapes éprouvées pour le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et comment un SMQ robuste aligné sur la norme ISO 13485:2016 peut vous aider à respecter la conformité avec la FDA.
Découvrez les étapes essentielles et les meilleures pratiques pour réaliser un audit interne des dispositifs médicaux. Garantissez la conformité grâce à des conseils d’experts !
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