Les récentes mises à jour réglementaires révèlent une tendance mondiale claire : une rigueur technique accrue, une plus grande transparence et des attentes plus élevées en matière de contrôle tout au long du cycle de vie du produit. Les rappels de produits cosmétiques de la FDA, qui acquièrent un nouveau poids réglementaire aux États-Unis, en sont un bon exemple.
Dans cet article, nous mettons en lumière les récents développements réglementaires concernant la FDA, l’Union européenne et la Chine. Nous expliquons également l’impact que cette évolution peut avoir sur les entreprises opérant sur des marchés très réglementés.
La FDA publie un projet de lignes directrices sur les rappels obligatoires de produits cosmétiques
La Food and Drug Administration a publié un projet de guide intitulé « Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls : Guidance for Industry ». Ce document vise à clarifier la manière dont l’agence entend exercer son autorité légale en matière de rappels obligatoires, telle qu’établie par la MoCRA.
Le guide définit les critères, les procédures et les attentes en matière de réglementation lorsque des produits cosmétiques falsifiés ou mal étiquetés présentent des risques graves pour la santé des consommateurs.
En pratique, cela marque un changement dans la gestion des rappels de produits cosmétiques par la FDA, qui ne s’appuie plus uniquement sur les actions volontaires des fabricants.
Bien que ces orientations soient encore à l’état de projet, elles reflètent l’interprétation actuelle de l’autorité légale de la FDA. Les attentes en matière de maturité des systèmes post-commercialisation, de traitement des plaintes, de traçabilité et de réaction rapide aux événements indésirables sont plus élevées.
Pour les entreprises qui fabriquent, exportent ou commercialisent des produits cosmétiques aux États-Unis, cela renforce l’examen des processus internes, des plans d’urgence et de la documentation technique. Les rappels de produits cosmétiques par la FDA ne sont plus des événements exceptionnels mais font partie intégrante de la planification réglementaire en cours, ayant un impact direct sur la gestion des risques et la protection de la marque.
L’Union européenne envisage de simplifier les exigences en matière de rapports de gestion
Au-delà des rappels de produits cosmétiques de la FDA, l’environnement réglementaire européen évolue également. La Commission européenne a proposé de simplifier certaines exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), dans le but de réduire la charge réglementaire sans compromettre la sécurité des produits.
L’initiative peut avoir une incidence sur les délais d’évaluation, les obligations postérieures à la mise sur le marché et le rôle des organismes notifiés.
Bien qu’elle soit axée sur les dispositifs médicaux et les DIV, elle reflète une tendance réglementaire plus large, également observée dans le domaine des cosmétiques : rechercher l’efficacité tout en maintenant un contrôle rigoureux.
Le MDCG renforce les attentes en matière de surveillance post-commercialisation
Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié des orientations actualisées sur la surveillance post-commercialisation en Europe.
Ce document met l’accent sur la collecte systématique de données, l’analyse continue des risques et l’harmonisation entre les activités du SGP, le PMCF et la gestion des risques.
Le message est clair : les autorités attendent de plus en plus des approches structurées et proactives après la mise sur le marché dans tous les secteurs réglementés.
La Chine revoit ses exigences en matière de nouveaux ingrédients cosmétiques
Alors que les rappels de produits cosmétiques par la FDA modifient les attentes aux États-Unis, des mises à jour réglementaires apparaissent également en Asie. En Chine, la L’administration nationale des produits médicaux (NMPA) a ouvert une consultation publique afin de réviser les exigences relatives au dossier des nouveaux ingrédients cosmétiques (NIC).
Les changements proposés peuvent avoir une incidence sur les exigences en matière de données, les délais d’évaluation et les stratégies d’entrée sur le marché chinois.
Pour les marques qui envisagent une expansion internationale, c’est le signe d’un ajustement réglementaire continu visant à équilibrer l’innovation, la prévisibilité et la surveillance de la sécurité.
Une évolution mondiale vers une plus grande responsabilité réglementaire
Dans l’ensemble, ces mises à jour mettent en évidence une évolution de la réglementation mondiale vers des normes techniques plus strictes, des attentes plus claires après la mise sur le marché et des outils de mise en œuvre plus puissants. Aux États-Unis, cela se traduit par une approche plus structurée et moins réactive des rappels de produits cosmétiques par la FDA, ce qui oblige les entreprises à se préparer longtemps à l’avance.
Il est essentiel pour les stratégies de conformité de suivre de près ces évolutions et de les intégrer dans la planification réglementaire. Le maintien de processus actualisés, d’une documentation cohérente et de décisions réglementaires bien étayées permet de réduire les risques, d’éviter les retards et de renforcer la viabilité réglementaire à long terme des produits sur le marché.
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