Você está entrando no mercado brasileiro com seu dispositivo IVD? Você precisará de mais do que documentação técnica – precisará de um Representante Legal de confiança no Brasil.
Os fabricantes internacionais de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) devem nomear uma entidade local para atuar em seu nome perante a Anvisa. Trata-se de uma exigência legal que afeta diretamente a sua capacidade de registrar e manter o seu produto IVD no Brasil.
Com estruturas regulatórias complexas, barreiras linguísticas e obrigações de vigilância rigorosas, trabalhar com o Representante Legal certo para o registro de IVD no Brasil é fundamental para o seu sucesso.
Oferecemos serviços de representação especializada sob medida para dispositivos médicos IVD (Classe I a IV), garantindo a conformidade regulatória e a eficiência operacional no Brasil. Nosso suporte local ajuda a preencher a lacuna entre suas operações globais e as exigências da Anvisa.
Fale com nossa equipe e inicie sua estratégia de IVD no Brasil com clareza e confiança.
A Sobel atua como seu representante local no Brasil, oficialmente reconhecido pela Anvisa para representar seus dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esse serviço inclui:
Com a Sobel, seu produto se beneficia de uma presença local ágil, compatível e experiente – um pilar essencial para o sucesso no Brasil.
A nomeação de um Representante Legal para o registro de IVD no Brasil não é opcional, é uma necessidade regulatória.
Sem uma entidade legal reconhecida, seu dispositivo médico IVD não pode ser avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Além disso, o sistema regulatório do Brasil exige um contato local para obrigações contínuas, como vigilância, atualizações do distribuidor e comunicações com a agência.
A experiente equipe da Sobel ajuda você a cumprir essas obrigações com precisão, permitindo que você amplie sua entrada no mercado sem interrupções.
Para apoiar sua jornada de IVD no Brasil, a Sobel oferece outros serviços estratégicos que podem ser relevantes para o seu projeto:
Com a Sobel, você será o seu representante autorizado no Brasil. Com a Sobel, você minimiza os riscos, garante o alinhamento regulatório e posiciona seu produto IVD para o sucesso de longo prazo no Brasil.
Lidamos com a complexidade normativa para que você possa se concentrar na inovação.
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