Rigor europeu · Experiência brasileira
Engenheiros e auditores do seu lado da mesa.
Fundada por um ex-auditor da BSI, a Sobel comercializa dispositivos médicos, produtos de diagnóstico in vitro (IVD) e cosméticos no Brasil, nos EUA, na Europa, no Reino Unido e no Canadá.
Os fundadores
Engenharia, certificação e consultoria, conduzidas com processos claros e números sólidos.
Fundador e CEO
Maik Endler
Engenheiro mecânico formado na Alemanha, com mais de 15 anos de experiência no setor de dispositivos médicos e no seu sistema de certificação: Sirona Dental Systems, BSI como auditor de Organismo Notificado e, posteriormente, em uma consultoria regulatória alemã, onde liderou as operações no Brasil.
Quando essa consultoria saiu do Brasil em 2021, ele fundou a Sobel para continuar atendendo seus clientes.
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Co-fundador e sócio
Michele Pimentel
Trajetória profissional em controlling e finanças, e depois em marketing digital como empreendedora. Os sete anos que passou na Alemanha lhe deram uma visão de ambos os lados: o mercado brasileiro e o que as empresas internacionais esperam de um parceiro por aqui.
Na Sobel, ela lidera as áreas de gestão, finanças e marketing.
Ver no LinkedIn“Engenharia, certificação e consultoria: poucos profissionais já viram a regulamentação sob os três ângulos.”
Reconhecido pelo setor
Melhor Consultor em Regulamentação de Dispositivos Médicos da América Latina em 2025
A revista Healthcare Business Review LATAM colocou Sobel na capa. Na entrevista, Maik explica como o conhecimento técnico, a visão comercial e o planejamento antecipado contribuem para melhores resultados regulatórios.
Dá uma olhada na entrevistaO que a gente acredita
A regulamentação é uma decisão empresarial, não é só papelada.
Estratégia regulatória
Nós vamos além da documentação para encontrar o caminho mais eficaz para o seu produto e para o seu negócio.
Rigor científico
Decisões baseadas na ciência, em dados e em normas regulatórias internacionais.
Perspectiva global
Requisitos locais relacionados às realidades da entrada nos mercados internacionais.
Parceria colaborativa
Trabalhamos junto com sua equipe, compartilhando a responsabilidade pelo progresso e pelos resultados.
Como trabalhamos
Não nos limitamos a seguir as normas. Ajudamos você a tomar decisões melhores.
O sucesso da regulamentação começa com escolhas bem informadas desde o início, e não com a correção de lacunas mais tarde.
Passe o mouse sobre cada etapa para ver o que acontece ali.
Comece com um projeto
Um escopo definido: classificação, um pedido, um dossiê técnico ou uma análise de lacunas.
Fica com um parceiro
Suporte contínuo após a aprovação: alterações, renovações, vigilância e novos mercados, tudo com um único ponto de contato.
Nossa jornada
Da engenharia ao conhecimento sobre regulamentações internacionais.
- 2008
Engenharia na Sirona
Engenharia de processos e projetos na Sirona Dental Systems, hoje Dentsply Sirona, incluindo uma missão na China.
- 2010
Produção e qualidade
Liderar as operações de fabricação e qualidade, alinhando as decisões técnicas com o desempenho do negócio.
- 2013
Auditor de um Órgão Notificado
Avaliar fabricantes em vários países, incluindo a Índia, do ponto de vista da entidade certificadora.
- 2019
Consultoria regulatória
Ele passou a atuar na área de consultoria regulatória em uma empresa alemã, o que o trouxe ao Brasil, onde liderou as operações da empresa no país.
- 2021
A Sobel foi fundada no Brasil
Quando aquela consultoria saiu do país, o Maik fundou a Sobel pra continuar atendendo seus clientes.
- 2022
Consultoria global
Apoiamos fabricantes em diversos mercados, com cada projeto adaptado ao seu ambiente regulatório.
- 2025
Reconhecido pelo setor
Melhor consultor em regulamentação de dispositivos médicos da América Latina, segundo a Healthcare Business Review LATAM.
- Hoje
Construindo o futuro
Dispositivos médicos, produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e cosméticos em cinco mercados, por meio de projetos e suporte contínuo.
As pessoas por trás da Sobel
Especializações diferentes. Uma equipe integrada.
Cada projeto reúne essas disciplinas em torno de um único objetivo: transformar desafios técnicos em progresso mensurável.
Assuntos regulatórios
Lidar com regulamentações complexas para garantir a conformidade e o acesso ao mercado.
Segurança biológica e clínica
Avaliar os riscos biológicos e clínicos para garantir a segurança do produto.
Segurança das pessoas
Avaliar os riscos potenciais para proteger a saúde e o bem-estar das pessoas.
Desenvolvimento de negócios
Estabelecer parcerias e identificar novas oportunidades de negócios.
Alcance global
Cinco mercados, uma estratégia.
Planejamos seu produto para todos os mercados desde o início, então as evidências criadas uma vez são reutilizadas por todos os órgãos reguladores. Escolha um mercado para ver o que oferecemos lá.
Últimas novidades
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