As auditorias internas de dispositivos médicos são essenciais para verificar se o seu sistema de gerenciamento de qualidade funciona na prática e atende às expectativas dos órgãos reguladores europeus. Por meio de auditorias estruturadas e alinhadas com a ISO 13485, a Sobel ajuda os fabricantes a identificar riscos antecipadamente e a se preparar com confiança para inspeções de órgãos notificados e regulatórios.
Uma auditoria estruturada ajuda as organizações a entender se seu sistema de qualidade funciona na prática, e não apenas no papel.
Espera-se que os fabricantes de dispositivos médicos na Europa demonstrem que seu sistema de gerenciamento de qualidade está documentado, efetivamente implementado e controlado na prática.
As auditorias internas são um mecanismo fundamental para identificar riscos e não conformidades antecipadamente, ajudando a reduzir as constatações durante as auditorias de órgãos notificados e inspeções regulatórias.
Uma auditoria interna estruturada também apoia a melhoria contínua, fortalece a prontidão regulatória e fornece evidências objetivas de alinhamento com a ISO 13485 e as expectativas regulatórias europeias.
A Sobel oferece uma abordagem transparente e estruturada, conduzida remotamente ou no local, de acordo com as necessidades da sua organização, com um forte foco em evidências objetivas, rastreabilidade e documentação clara das descobertas.
Nossos serviços de caracterização de materiais estão disponíveis em diferentes modalidades, dependendo da classe do seu dispositivo médico e se você precisa de um novo relatório, uma atualização ou uma revisão técnica especializada.
Recomendado para fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco que exigem documentação estruturada de informações relacionadas a materiais. Esse serviço resulta em um Relatório de Caracterização de Material alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos por meio da análise da composição do material, processos de fabricação, métodos analíticos (quando aplicável), considerações de estabilidade, características físicas e validação de limpeza.
Projetado para dispositivos médicos de alto risco que exigem uma base técnica mais robusta. Esse serviço fornece um relatório abrangente de caracterização de materiais alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos relacionados a materiais e garantindo a consistência em configurações complexas de dispositivos e processos de fabricação.
Adequado quando um Relatório de Caracterização de Material já foi preparado e assinado, mas alterações específicas precisam ser abordadas. Esse serviço se concentra exclusivamente na atualização das seções afetadas pela alteração, preservando todo o conteúdo não afetado, garantindo a continuidade e a rastreabilidade sem retrabalho desnecessário.
Destinado a fabricantes que desenvolveram seu próprio relatório de caracterização de materiais e precisam de uma análise especializada independente. A Sobel avalia criticamente o documento existente e fornece considerações técnicas estruturadas, permitindo que sua equipe refine e adapte o relatório com mais confiança.
Se você não tiver certeza de qual serviço se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear a rota certa e garantir a conformidade total.
Um processo robusto de auditoria interna apóia a tomada de decisões com base em riscos e demonstra uma cultura proativa de conformidade. Como parte de uma estratégia mais ampla de qualidade e regulamentação, a Sobel oferece serviços adicionais que complementam as auditorias internas, incluindo:
Auditamos os fornecedores médicos para garantir a qualidade e a conformidade com as BPF.
Análise de lacunas, documentação técnica e regulamentação contínua da marca CE para dispositivos médicos.
EAR para dispositivos médicos, apoiando a supervisão regulatória e o acesso ao mercado da UE.
As auditorias internas de dispositivos médicos proporcionam clareza, estrutura e confiança em seu sistema de gerenciamento de qualidade. A Sobel oferece suporte a organizações com auditorias independentes que fornecem insights acionáveis e documentação clara, ajudando as equipes a se manterem preparadas para interações com órgãos notificados e expectativas regulatórias europeias.
1. Qual é o objetivo de uma auditoria interna para fabricantes de dispositivos médicos na Europa?
As auditorias internas verificam se o sistema de gerenciamento de qualidade está efetivamente implementado e alinhado com as normas aplicáveis, como a ISO 13485. No contexto europeu, elas também apoiam a preparação para auditorias de órgãos notificados e inspeções regulatórias, identificando antecipadamente lacunas e riscos.
2. As auditorias internas são obrigatórias de acordo com as regulamentações europeias?
Sim. A ISO 13485 exige que os fabricantes realizem auditorias internas em intervalos planejados. Embora o MDR da UE não determine como as auditorias devem ser realizadas, os órgãos notificados esperam evidências de um processo de auditoria interna robusto e eficaz como parte das avaliações do sistema de qualidade.
3. Qual é a diferença entre uma auditoria interna e uma auditoria de órgão notificado?
Uma auditoria interna é realizada pela organização ou em nome dela para avaliar seus próprios processos e conformidade. Uma auditoria de órgão notificado é uma avaliação de conformidade externa realizada por uma organização designada para fins de certificação ou vigilância. As auditorias internas ajudam as organizações a se preparar para as auditorias de órgãos notificados e a reduzir o risco de constatações.
4. As auditorias internas podem ser realizadas remotamente na Europa?
Sim. As auditorias internas remotas são amplamente aceitas na Europa quando planejadas e executadas adequadamente. O formato da auditoria (remota ou no local) deve ser definido com base no escopo, no risco e nas necessidades organizacionais, garantindo, ao mesmo tempo, o acesso a evidências objetivas e a interação efetiva com o pessoal relevante.
5. Quais normas podem ser abordadas durante uma auditoria interna?
As auditorias internas geralmente estão alinhadas com a ISO 13485, mas o escopo também pode incluir procedimentos relacionados ao sistema de qualidade, requisitos de MDR da UE e políticas internas, dependendo da estratégia regulatória e dos objetivos de auditoria da organização.
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