As atualizações regulatórias recentes mostram um movimento claro das autoridades globais: mais rigor técnico, mais transparência e maior expectativa de controle ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos. Um exemplo está no recall de cosméticos, que passa a ganhar um novo peso regulatório nos Estados Unidos.
Neste artigo, reunimos os principais destaques regulatórios recentes envolvendo FDA, União Europeia e China. Entenda como esse cenário pode impactar empresas que atuam em mercados altamente regulados!
FDA publica draft guidance sobre recalls obrigatórios de cosméticos
O Food and Drug Administration publicou um draft guidance intitulado “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Orientação para o setor”. O objetivo é de esclarecer como a agência pretende exercer sua autoridade legal para determinar recalls obrigatórios, conforme previsto no MoCRA.
O documento detalha critérios, etapas do processo e expectativas regulatórias aplicáveis quando um produto cosmético adulterado ou rotulado de forma inadequada representa risco sério à saúde do consumidor.
Na prática, o material sinaliza uma mudança relevante na forma como o recall de cosméticos deve ser tratado pelas empresas. Também reforça que a atuação do FDA não depende mais exclusivamente de ações voluntárias do fabricante.
Embora o guidance ainda esteja em versão preliminar, ele reflete o entendimento atual do FDA sobre a aplicação de sua autoridade legal. Isso indica expectativas mais elevadas quanto à maturidade dos sistemas de pós-mercado, à gestão de reclamações, à rastreabilidade de produtos e à capacidade de resposta rápida diante de eventos adversos.
Para empresas que fabricam, exportam ou comercializam cosméticos nos Estados Unidos, esse cenário reforça a necessidade de revisar processos internos, planos de contingência e documentação técnica. O recall de cosméticos deixa de ser um evento excepcional e passa a integrar o planejamento regulatório contínuo, com impacto direto na gestão de riscos e na proteção da marca.
União Europeia avalia simplificação do MDR
Além dos recalls de cosméticos da FDA, o ambiente regulatório europeu também está evoluindo. A Comissão Europeia propôs a simplificação de determinados requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). O objetivo é reduzir a carga regulatória sem comprometer a segurança dos produtos.
A iniciativa pode influenciar prazos de avaliação, obrigações de pós-mercado e a atuação dos Notified Bodies.
Embora o foco seja dispositivos médicos e IVDs, esse movimento reforça uma tendência comum também observada no setor de cosméticos: ajustes regulatórios para equilibrar controle, previsibilidade e eficiência.
MDCG reforça expectativas de vigilância pós-mercado
Complementando esse cenário, o Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou orientações atualizadas sobre a vigilância pós-comercialização na Europa.
O documento enfatiza a coleta sistemática de dados, a análise contínua de riscos e a coerência entre PMS, PMCF e gestão de riscos.
A mensagem é clara: autoridades esperam abordagens estruturadas e proativas de pós-mercado.
China revisa requisitos para novos ingredientes cosméticos
Enquanto temos recall de cosméticos em um mercado na Ásia, a National Medical Products Administration (NMPA) abriu uma consulta pública para revisar os requisitos do dossiê para Novos Ingredientes Cosméticos (NCI).
As mudanças propostas podem afetar dados exigidos, prazos de avaliação e estratégias de entrada no mercado chinês.
Para marcas que avaliam expansão internacional, esse movimento indica um esforço das autoridades chinesas para ajustar processos regulatórios, ampliar previsibilidade e, ao mesmo tempo, manter controle sobre segurança e inovação.
Um cenário global de maior responsabilidade regulatória
Quando analisadas em conjunto, essas atualizações revelam uma tendência global: maior rigor técnico, expectativas claras sobre pós-mercado e fortalecimento das ferramentas regulatórias das autoridades. No caso dos Estados Unidos, isso se traduz diretamente em uma abordagem mais estruturada e menos reativa ao recall de cosméticos, exigindo preparo prévio das empresas.
Acompanhar essas mudanças e incorporá-las ao planejamento regulatório é parte essencial da estratégia de conformidade. Para isso, manter processos atualizados, documentação consistente e decisões bem fundamentadas ajudam a reduzir riscos, evitar atrasos e fortalecer a sustentabilidade regulatória dos produtos no mercado.
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