Para fabricantes de dispositivos médicos localizados fora dos Estados Unidos, a nomeação de um agente americano da FDA é um requisito obrigatório para a comercialização legal de dispositivos no mercado americano. Conte com a Sobel para atuar como seu agente nos EUA e obtenha representação confiável, comunicação clara e suporte total para navegar pelas expectativas regulatórias dos EUA.
Deixe a Sobel ajudar você a entrar e prosperar no mercado de dispositivos médicos dos EUA com clareza e confiança.
A nomeação de um agente da FDA nos EUA é obrigatória para fabricantes não americanos que buscam acesso ao mercado dos EUA e mantêm o registro do estabelecimento.
A comunicação eficiente com as autoridades da FDA ajuda a evitar atrasos, falhas de comunicação e lacunas de conformidade durante as submissões, inspeções e eventos pós-comercialização.
Um agente qualificado nos EUA garante que você cumpra as obrigações regulamentares e, ao mesmo tempo, obtenha suporte estratégico para navegar pelos requisitos dos EUA.
A Sobel atua como seu ponto de contato oficial nos Estados Unidos, cuidando da comunicação regulatória, coordenando inspeções e dando suporte ao registro do seu estabelecimento e à listagem de produtos.
Dependendo dos objetivos da sua empresa e do nível de risco do fornecedor, você pode solicitar uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico, uma qualificação de fornecedor ou um pacote completo de auditoria + qualificação.
Ideal para empresas que precisam de uma avaliação estruturada e independente com base em normas aplicáveis. A auditoria analisa o controle de documentos e registros, a prestação de serviços, a verificação de produtos e processos e o processo de qualificação do próprio fornecedor. Realizada remotamente.
Ideal quando você precisa qualificar formalmente os fornecedores de acordo com os padrões de qualidade da sua empresa. Esse serviço avalia a documentação e os critérios de conformidade fornecidos pelo fornecedor e resulta em um relatório de qualificação de fornecedores.
Recomendado para fabricantes que buscam uma garantia abrangente do fornecedor. Essa abordagem combinada inclui uma auditoria completa do fornecedor e uma revisão formal da qualificação, oferecendo visibilidade completa da documentação, dos processos, da conformidade e da confiabilidade do fornecedor - ideal para fornecedores críticos ou categorias de alto risco.
Nossa abordagem de auditoria e qualificação de fornecedores é construída com base na clareza, objetividade e rastreabilidade. Confie em uma equipe com experiência comprovada em conformidade de fornecedores e expectativas regulatórias.
A Sobel fornece uma comunicação rápida, precisa e em conformidade para apoiar seu acesso ao mercado dos EUA. Além do nosso serviço de agente da FDA nos EUA, sua empresa também pode contar com suporte adicional para:
Programas de treinamento conduzidos por especialistas que fortalecem o gerenciamento de riscos e a conformidade.
Suporte para o desenvolvimento de CEP e CER, incluindo planejamento estratégico, revisões de literatura e muito mais.
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
Para entrar no mercado americano, você precisa de comunicação precisa, documentação exata e um contato confiável com as autoridades da FDA. Com a Sobel como agente da FDA nos EUA, sua empresa obtém suporte estruturado, resposta rápida e clareza regulatória, para que você possa se concentrar em inovação, segurança e crescimento a longo prazo.
1. O que é um agente americano da FDA e por que ele é necessário?
Um agente da FDA nos EUA é um representante localizado nos Estados Unidos que atua como contato oficial entre um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos e a FDA. A função é obrigatória para empresas sem presença física nos EUA e é necessária para o registro do estabelecimento de acordo com o 21 CFR 807.40.
2. Todo fabricante estrangeiro de dispositivos médicos precisa de um agente da FDA nos EUA?
Sim. Qualquer empresa fora dos Estados Unidos que fabrique, importe ou pretenda comercializar um dispositivo médico nos EUA deve nomear um agente americano registrado na FDA.
3. Quais são as responsabilidades de um agente americano da FDA?
O agente dos EUA auxilia a FDA na comunicação com o estabelecimento estrangeiro, responde a perguntas sobre dispositivos importados, coordena inspeções da FDA e recebe documentos regulatórios se a FDA não puder entrar em contato diretamente com o fabricante. O agente também dá suporte ao registro do estabelecimento e às atualizações da lista de produtos.
4. Como um agente da FDA nos EUA ajuda durante as inspeções?
O agente americano ajuda a FDA a programar e coordenar as inspeções do estabelecimento estrangeiro. Ele não hospeda nem participa da inspeção em si, mas atua como canal de comunicação para garantir que o processo ocorra sem problemas.
5. O que acontece se o fabricante mudar de endereço, propriedade ou detalhes de contato?
O fabricante deve notificar o agente da FDA nos EUA imediatamente. A não atualização desses detalhes pode resultar em problemas de registro ou atrasos na comunicação com a FDA.
6. Um distribuidor ou importador pode atuar como agente da FDA nos EUA?
Sim, mas geralmente não é recomendável que você indique um distribuidor ou importador como seu agente da FDA nos EUA. Eles podem ter interesses comerciais que entrem em conflito com as responsabilidades regulatórias, podendo atrasar ou filtrar a comunicação crítica com a FDA. A maioria dos fabricantes prefere um representante neutro e independente, como a Sobel, para garantir uma interação oportuna, transparente e totalmente compatível com as autoridades da FDA.
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