A gestão da qualidade de dispositivos médicos é um requisito regulatório para fabricantes que buscam acesso ao mercado canadense. A Sobel apoia os fabricantes no alinhamento de seus sistemas de qualidade aos requisitos do MDSAP, da ISO 13485 e da Health Canada.
Sem um sistema de gestão da qualidade em conformidade, dispositivos médicos não podem ser licenciados, auditados ou comercializados, de acordo com as regulamentações canadenses.
Os fabricantes de dispositivos médicos não podem entrar no mercado canadense sem demonstrar conformidade com os requisitos do MDSAP.
As lacunas nos sistemas de gestão da qualidade geralmente resultam em não conformidades em auditoria, atrasos na certificação ou restrições regulatórias.
O suporte estruturado ao gerenciamento da qualidade ajuda os fabricantes a se concentrarem no que é realmente exigido pelo MDSAP e pela ISO 13485.
Os serviços de gestão da qualidade Health Canada da Sobel são projetados para avaliar, alinhar e fortalecer seu sistema, sem assumir as responsabilidades do fabricante.
A Sobel dá suporte aos fabricantes, fortalecendo seus sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos alinhados com a Health Canada. Assim, as empresas podem alcançar e manter a prontidão para o MDSAP com clareza e estrutura.
Esse serviço é ideal para fabricantes que já possuem um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016. A Sobel analisa o Manual de Qualidade e os Procedimentos de Qualidade em relação aos requisitos regulatórios canadenses (SOR-98/282) e às expectativas do MDSAP, identificando lacunas e fornecendo orientação estruturada para apoiar as revisões e o alinhamento dos documentos.
Projetado para fabricantes sem um SGQ alinhado à ISO 13485:2016. Esse serviço se concentra na análise da documentação de qualidade existente em relação à ISO 13485, ao MDSAP e aos requisitos regulatórios canadenses. A Sobel identifica lacunas e fornece orientação para apoiar os ajustes necessários, ajudando as organizações a avançar em direção a uma estrutura de qualidade compatível.
Esse serviço oferece suporte a uma análise crítica do processo de gerenciamento de riscos existente, incluindo o Plano e o Relatório de Gerenciamento de Riscos. A Sobel avalia o alinhamento com os padrões aplicáveis, identifica possíveis falhas e fornece recomendações documentadas para fortalecer a abordagem de gerenciamento de riscos.
Suporte contínuo ao gerenciamento da qualidade por meio de respostas por escrito a perguntas cotidianas enviadas pela plataforma online da Sobel. Um serviço projetado para dar suporte à qualidade e a esclarecimentos regulatórios.
Nossa função é oferecer clareza regulatória, orientação estruturada e visão objetiva para apoiar a conformidade com as exigências canadenses.
A gestão da qualidade Health Canada dá suporte ao ciclo de vida completo do produto e está intimamente ligado a outros serviços regulatórios. A Sobel também pode ajudar você com:
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
Maior controle de fornecedores por meio de auditorias estruturadas.
Suporte regulatório para solicitações de licenças de dispositivos médicos.
Tenha apoio para fortalecer seus sistemas de qualidade com suporte estruturado, prático e orientado por regulamentos. Fale com a nossa equipe e desenvolva a sua estratégia de gestão da qualidade de dispositivos médicos para obter conformidade com o MDSAP!
1. O que é gestão da qualidade de dispositivos médicos no Canadá?
Significa a manutenção de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) alinhado com a ISO 13485 e com os requisitos regulatórios canadenses, conforme exigido para dispositivos médicos de Classe II, III e IV comercializados no Canadá.
2. O MDSAP é obrigatório para dispositivos médicos no Canadá?
Sim. Para dispositivos médicos das Classes II, III e IV, a Health Canada aceita as auditorias do MDSAP como a evidência necessária de conformidade com o sistema de qualidade.
3. Qual é a diferença entre a adequação do SGQ com e sem a ISO 13485 já disponível?
Quando a ISO 13485 já está disponível, o serviço se concentra no alinhamento de um SGQ existente com os requisitos do MDSAP e do Canadá. Quando a ISO 13485 não está disponível, o serviço analisa a documentação de qualidade existente em relação à ISO 13485, ao MDSAP e às regulamentações canadenses para identificar lacunas e orientar o alinhamento.
4. Esses serviços podem ajudar minha empresa a se preparar para uma próxima auditoria do MDSAP?
Sim. As análises de gerenciamento de qualidade e as avaliações de lacunas são muito usadas para identificar pontos fracos e melhorar a preparação antes de uma auditoria oficial do MDSAP.
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