A Health Canada espera que a documentação técnica dos dispositivos médicos seja clara, consistente e bem estruturada para dar suporte à análise regulatória. Atender a essas expectativas é essencial para evitar atrasos e questionamentos regulatórios. A Sobel dá suporte aos fabricantes organizando e desenvolvendo documentação alinhada com as exigências canadenses.
Seja aproveitando a documentação do CE Mark ou começando um registro do zero, guiamos sua empresa na elaboração de documentação técnica estruturada e eficiente no Canadá.
Lacunas, inconsistências ou documentação mal organizada geralmente levam a questões regulatórias adicionais e atrasos no registro.
Uma abordagem estruturada para a documentação técnica ajuda a alinhar o conteúdo regulatório ao caminho de submissão pretendido e à classificação do dispositivo.
A documentação técnica de dispositivos médicos deve ser claramente estruturada e alinhada com as expectativas regulatórias canadenses para apoiar um processo de registro eficiente.
A Health Canada espera uma documentação estruturada, consistente e bem justificada, alinhada com a estrutura regulatória aplicável e as características de cada dispositivo. Nossos serviços são projetados para apoiar o desenvolvimento e a organização do conteúdo regulatório com base na documentação existente do fabricante.
A Sobel oferece serviços de documentação técnica estruturada conforme os requisitos canadenses, tanto para empresas que utilizam documentação de CE Mark quanto para aquelas que desenvolvem o arquivo regulatório sem aprovação europeia prévia.
Esse serviço oferece suporte a fabricantes que já possuem a marcação CE e estão preparando a documentação técnica de dispositivos médicos para o mercado canadense. O foco é garantir que a documentação reflita as expectativas canadenses e, ao mesmo tempo, aproveite o conteúdo técnico europeu disponível.
Esse serviço oferece suporte aos fabricantes que preparam a documentação técnica canadense sem depender dos envios de CE Mark existentes. Nossa equipe compila e estrutura a documentação técnica com base nos materiais fornecidos, garantindo o alinhamento com os requisitos regulatórios canadenses e as características específicas do dispositivo.
A documentação técnica de dispositivos médicos é um elemento de uma estratégia regulatória mais ampla. A Sobel também apoia os fabricantes com serviços regulatórios complementares, incluindo:
Análise de documentos de submissão e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
Suporte regulatório para solicitações de licenças de dispositivos médicos.
A documentação técnica de um dispositivo médico bem estruturada favorece revisões regulatórias mais tranquilas e reduz atrasos que poderiam ser evitados. A Sobel ajuda os fabricantes a preparar esses documentos, de maneira organizada e pronta para ser enviada à Health Canada. Fale com a nossa equipe e tenha mais confiança na documentação técnica de seu dispositivo médico para o Canadá!
1. O que é a documentação técnica Health Canada para dispositivos médicos?
É o conjunto estruturado de informações técnicas e regulatórias necessárias para dar suporte a uma submissão de dispositivo médico no Canadá, demonstrando a conformidade com os regulamentos e padrões canadenses aplicáveis.
2. A documentação técnica é exigida para todas as classes de dispositivos médicos no Canadá?
Sim. A documentação técnica é exigida para dispositivos médicos de Classe II, III e IV, sendo que o nível de detalhes varia de acordo com a classificação do dispositivo e a via regulatória.
3. Esse serviço pode ser usado com ou sem a documentação de CE Mark?
Sim. A Sobel apoia a compilação de documentação técnica quando a documentação da CE Mark está disponível, e também o quando o arquivo técnico está sendo desenvolvido de forma “do zero”.
4. A Sobel cria dados técnicos ou relatórios de teste como parte desse serviço?
Não. Toda a documentação técnica é compilada com base nas informações fornecidas pelo fabricante. O serviço não inclui a geração de novos dados de teste ou estudos técnicos.
5. Como esse serviço ajuda a reduzir os atrasos regulatórios?
Ao garantir que a documentação técnica seja claramente estruturada, consistente e alinhada com as expectativas regulatórias canadenses, o serviço ajuda a reduzir as perguntas de revisão evitáveis e as solicitações de esclarecimento da Health Canada.
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