A Sobel oferece suporte aos fabricantes com serviços práticos e direcionados de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos, projetados para fortalecer os sistemas existentes, identificar lacunas e apoiar a confiança na prontidão regulatória no mercado europeu.
Um sólido gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos proporciona clareza, consistência e controle em todas as atividades regulatórias.
De acordo com o MDR da UE, os fabricantes devem demonstrar que seu sistema de gerenciamento de qualidade não está apenas documentado, mas também implementado e mantido de forma eficaz.
Os serviços de gerenciamento de qualidade direcionados ajudam a identificar lacunas, esclarecer as expectativas regulamentares e apoiar ações corretivas informadas sem interromper as operações diárias.
Uma abordagem estruturada para o gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos fortalece a conformidade, melhora a preparação para auditorias e apoia o acesso sustentável ao mercado europeu.
A gestão da qualidade para dispositivos médicos é um pilar fundamental para a conformidade regulatória nos termos do Regulamento (UE) 2017/745. A Sobel oferece serviços modulares e flexíveis de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos, permitindo que os fabricantes atendam a necessidades específicas sem precisar reformular todo o sistema.
O serviço mais adequado depende das suas prioridades de gerenciamento de qualidade, do estágio regulatório e do nível de suporte necessário para a sua equipe.
Revisão crítica do processo de gerenciamento de riscos existente, incluindo o Plano e o Relatório de Gerenciamento de Riscos, para identificar lacunas e propor ações de melhoria alinhadas aos padrões aplicáveis.
Suporte consultivo contínuo para tratar de questões relacionadas a tópicos de gerenciamento de qualidade. As solicitações são enviadas por meio da plataforma de gerenciamento de projetos e respondidas por escrito pelos especialistas da Sobel.
Avaliação da documentação de gerenciamento de qualidade existente em relação aos requisitos do EU MDR, presumindo que um sistema de gerenciamento de qualidade ISO 13485 já esteja implementado.
Se você não tiver certeza de qual serviço se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear a rota certa e garantir a conformidade total.
Uma estrutura estruturada de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos geralmente se conecta com outras atividades regulatórias e de qualidade exigidas pelo sistema regulatório europeu. A Sobel também oferece suporte a fabricantes e importadores por meio de serviços complementares:
Auditorias internas que apoiam a conformidade com a ISO 13485 e a prontidão do órgão notificado na Europa.
EAR para dispositivos médicos, apoiando a supervisão regulatória e o acesso ao mercado da UE.
Cursos ministrados por especialistas sobre marcação CE, MDR da UE, MDR do Reino Unido e muito mais.
Para navegar pelos requisitos de gerenciamento de qualidade na Europa, você precisa de mais do que procedimentos documentados. A Sobel oferece suporte direcionado para ajudar os fabricantes a entender as expectativas, identificar lacunas e manter sistemas de qualidade eficazes de acordo com o EU MDR.
Obtenha suporte especializado e fortaleça sua estratégia de gerenciamento de qualidade na Europa.
1. O que o gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos envolve nos termos do RDM da UE?
O gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos de acordo com o RDM da UE envolve o estabelecimento, a manutenção e o aprimoramento contínuo de um Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ alinhado com a ISO 13485) que ofereça suporte à conformidade regulatória, ao controle de riscos, ao gerenciamento de documentação e às obrigações pós-comercialização durante todo o ciclo de vida do produto.
2. A ISO 13485 é obrigatória para dispositivos médicos na Europa?
Embora o MDR da UE não exija explicitamente a certificação ISO 13485, esse é o padrão internacionalmente reconhecido esperado pelos Órgãos Notificados. Na prática, um QMS alinhado à ISO 13485 é considerado essencial para demonstrar a conformidade com os requisitos da EU MDR.
3. Posso solicitar suporte apenas para tópicos específicos de gerenciamento de qualidade?
Sim, os serviços de gestão de qualidade da Sobel são modulares. Você pode solicitar suporte direcionado, como análise de lacunas, revisão crítica de processos ou consultoria mensal, sem se envolver em uma implementação ou reformulação completa do SGQ.
4. A Sobel implementa ou atualiza os documentos do sistema de gerenciamento de qualidade?
A Sobel oferece consultoria e suporte analítico, incluindo a identificação de lacunas e recomendações estruturadas. O desenvolvimento, a atualização e a implementação da documentação do QMS permanecem sob a responsabilidade do fabricante.
5. Como funciona a consultoria mensal de gerenciamento de qualidade?
A consultoria mensal permite que os fabricantes enviem perguntas relacionadas ao gerenciamento da qualidade por meio de uma plataforma de gerenciamento de projetos. Os especialistas da Sobel fornecem respostas por escrito dentro do escopo acordado. As solicitações que exigem análises extensas ou relatórios formais são tratadas por meio de uma proposta separada.
6. Esse serviço é adequado para empresas já certificadas pela ISO 13485?
Sim. Esses serviços são particularmente úteis para organizações que já possuem um SGQ certificado pela ISO 13485 e precisam de suporte para alinhar seu sistema com as expectativas do RDM da UE, solucionar lacunas específicas ou se preparar para interações regulatórias.
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