O ambiente regulatório para dispositivos médicos passou por ajustes significativos em diferentes mercados. Em meio a esse cenário, está sendo dada cada vez mais atenção às abordagens que permitem que as autoridades reguladoras confiem em avaliações já realizadas por autoridades de referência confiáveis, sem abrir mão da responsabilidade regulatória local - conhecida como dependência regulatória.
As ações recentes do IMDRF, do FDA, da Anvisa e dos órgãos reguladores asiáticos mostram que essa abordagem está ganhando força nas discussões regulatórias globais.
Em um setor em constante evolução, acompanhar essas iniciativas é essencial para alinhar estratégias regulatórias, prever impactos e reduzir incertezas.
Veja abaixo os principais desenvolvimentos regulatórios das últimas semanas.
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IMDRF e dependência regulatória
Primeiro, é importante entender o conceito de dependência regulatória.
A dependência regulatória é a prática pela qual uma autoridade regulatória considera e usa, no todo ou em parte, avaliações conduzidas por outras autoridades regulatórias confiáveis, mantendo a responsabilidade pela decisão final dentro de sua própria jurisdição.
Essa abordagem visa evitar a duplicação de esforços regulatórios, promover o uso mais eficiente dos recursos e acelerar os processos de análise, sem comprometer a segurança, a eficácia ou o desempenho do produto.
A dependência regulatória pode assumir diferentes formas, como revisões abreviadas, reconhecimento de decisões regulatórias estrangeiras ou modelos de compartilhamento de trabalho entre autoridades.
Embora o conceito não seja novo, sua adoção ganhou impulso nos últimos anos devido à crescente complexidade tecnológica dos dispositivos médicos.
Mas onde o IMDRF se encaixa nisso?
No final de fevereiro de 2026, o IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) publicou o Manual para Programas de Confiança Regulatória para Produtos médicos.
Este documento fornece orientação prática para autoridades regulatórias interessadas em desenvolver ou aprimorar programas formais de confiança regulatória para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro.
Desenvolvido pelo Good Regulatory Review Practices (GRRP) Working Group, o manual consolida definições, apresenta exemplos de modelos existentes e descreve etapas práticas para a implementação de programas baseados na confiança regulatória, reforçando de forma consistente a independência regulatória e a responsabilidade pela tomada de decisões.
Para os fabricantes, isso representa uma mudança significativa no cenário regulatório, com possíveis impactos nos cronogramas de aprovação, nas estratégias de envio e na priorização do mercado.
Atualizações regulatórias que reforçam a tendência global
Além da iniciativa do IMDRF, outros desenvolvimentos recentes reforçam ainda mais a busca por maior eficiência e previsibilidade regulatória.
Principais funções e prioridades da FDA
Nos Estados Unidos, a FDA confirmou que as principais funções e prioridades de seu programa de inspeção permanecem inalteradas, apesar das recentes mudanças de liderança.
A agência continuará a se concentrar em inspeções baseadas em riscos, inspeções de pré-aprovação e atividades de vigilância, incluindo inspeções em instalações internacionais.
Essa posição reforça a importância de sistemas de qualidade robustos e de uma postura de conformidade contínua para as empresas que atuam no mercado.
Sistema UDI entra em operação no Brasil
No Brasil, a Anvisa lançou o Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos (Siud), alinhado com as diretrizes do IMDRF.
A iniciativa fortalece a rastreabilidade e a vigilância pós-mercado, aproximando o país das práticas regulatórias adotadas internacionalmente e aumentando a transparência em toda a cadeia de suprimentos.
Malásia atualiza regras para compras de dispositivos médicos
Na Ásia, a autoridade reguladora da Malásia publicou novas regras que regem a aquisição de dispositivos médicos por hospitais e instituições de saúde.
Os regulamentos esclarecem que os fornecedores envolvidos em processos de compras públicas ou privadas devem cumprir integralmente os requisitos regulatórios locais, incluindo o licenciamento adequado, reforçando o papel da regulamentação nas atividades de comercialização.
Monitoramento regulatório como vantagem competitiva
Iniciativas recentes do IMDRF, FDA, Anvisa e autoridades regulatórias asiáticas mostram claramente que o ambiente regulatório global está em constante transformação.
Para as empresas de dispositivos médicos, o monitoramento dessas mudanças não deve ser visto apenas como uma obrigação de conformidade, mas como uma ferramenta estratégica.
Entender como conceitos como o de confiança regulatória estão sendo incorporados às estruturas regulatórias pode ajudar as empresas a prever cenários, reduzir riscos, otimizar investimentos e tomar decisões mais informadas sobre a expansão internacional.
É por isso que manter-se informado sobre esses desenvolvimentos pode fazer toda a diferença na sua próxima estratégia regulatória.
E lembre-se: a equipe da Sobel está disponível para orientar você nas jornadas regulatórias globais!
