O cenário regulatório internacional continua a evoluir e, desta vez, o foco está na autoridade regulatória do Reino Unido.
A MHRA lançou uma consulta pública que pode reformular as estratégias de acesso ao mercado na Grã-Bretanha para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs que possuem a marcação CE.
Ao mesmo tempo, as atualizações no Brasil e nos Estados Unidos reforçam uma tendência global: a previsibilidade regulatória, a simplificação operacional e a supervisão reforçada permanecem no centro das discussões regulatórias.
Neste artigo, descrevemos os principais desenvolvimentos que podem afetar o planejamento regulatório das empresas que operam internacionalmente.
A autoridade reguladora do Reino Unido e o reconhecimento da marca CE
A autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA) abriu uma consulta propondo o reconhecimento reconhecimento indefinido dos dispositivos médicos com a marca CE no mercado da Grã-Bretanha.
A proposta vem em resposta direta às incertezas pós-Brexit e às solicitações recorrentes do setor por maior estabilidade na estrutura de acesso ao mercado do Reino Unido.
Atualmente, uma parte significativa dos dispositivos comercializados na Grã-Bretanha ainda depende da certificação CE, enquanto o modelo UKCA ainda não foi totalmente consolidado como padrão exclusivo.
A consulta inclui três propostas principais:
- Possibilidade de reconhecimento contínuo da marcação CE
- Prorrogação dos prazos de transição para dispositivos certificados de acordo com a MDD até dezembro de 2028
- Criação de uma rota de reconhecimento internacional para dispositivos classificados como de alto risco de acordo com as regulamentações do Reino Unido
Se aprovadas, essas propostas poderão reduzir os custos imediatos de transição e permitir um planejamento regulatório mais estratégico.
Por outro lado, a proposta também sinaliza possíveis mudanças na dinâmica da supervisão. Certos dispositivos poderiam ser aceitos sem a análise pré-mercado do Reino Unido, mas continuariam a ser monitorados pelas estruturas regulatórias europeias.
Para empresas que operam no Reino Unido ou planejam expansão, acompanhar de perto as próximas etapas da autoridade reguladora do Reino Unido é essencial para decisões de investimento, priorização de mercado e gerenciamento de riscos regulatórios.
Anvisa simplifica o processo de certificação GMP para dispositivos médicos
No Brasil, a Anvisa anunciou a unificação dos códigos de assunto usados na solicitação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para dispositivos médicos. para dispositivos médicos.
Embora a medida não altere os requisitos estabelecidos na RDC 497/2021, ela simplifica os fluxos de trabalho operacionais no sistema Solicita.
A separação entre as linhas de produção de dispositivos médicos e IVD continua obrigatória, mas o processo administrativo se torna mais simplificado.
Nas últimas semanas, a Anvisa também participou de missões oficiais à Índia e em vários países africanos. O objetivo é fortalecer o diálogo regulatório e ampliar a cooperação nas áreas de saúde, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e cosméticos.
Esse tipo de movimento sinaliza um impulso para uma maior integração internacional. No longo prazo, pode influenciar os processos de harmonização regulatória e as oportunidades comerciais.
A FDA reforça os requisitos de renovação bienal de acordo com o MoCRA
Nos Estados Unidos, a FDA atualizou o portal Cosmetics Direct e os materiais de orientação relacionados para apoiar a renovação bienal dos registros de instalações de cosméticos, conforme exigido pelo MoCRA.
As atualizações incluem lembretes automáticos, visibilidade do status do registro e instruções de envio revisadas.
Essa iniciativa reforça a consolidação da nova estrutura regulatória para cosméticos no mercado dos EUA, com maior rastreabilidade e supervisão formal dos registros das instalações.
As empresas que operam no setor devem monitorar cuidadosamente seus prazos, pois a renovação deve ocorrer a cada dois anos a partir da data do registro inicial.
Monitoramento como ferramenta estratégica
As iniciativas da autoridade regulatória do Reino Unido, combinadas com as atualizações da Anvisa e da FDA, demonstram que o ambiente regulatório global continua a evoluir.
Para as empresas que operam em vários mercados, o monitoramento ativo dessas mudanças deve fazer parte da estratégia corporativa, não apenas como um requisito de conformidade, mas como uma vantagem competitiva.
Entender o que cada autoridade reguladora sinaliza hoje pode se traduzir em economia de custos, redução de riscos e maior previsibilidade no futuro.
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