Você está entrando no mercado brasileiro com seu dispositivo IVD? Saiba que você precisará de um representante legal de confiança no Brasil. Com a Sobel como sua parceira, você simplifica o processo sem arriscar a conformidade.
Os fabricantes internacionais de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) devem nomear uma entidade local para agir em seu nome antes da Anvisa. É uma exigência legalque afeta diretamente sua capacidade de registrar e manter seu produto IVD no Brasil.
A equipe da Sobel ajuda você a cumprir essas obrigações com precisão, permitindo que você amplie sua entrada no mercado,sem interrupções.
A indicação de um representante legal para o registro de IVD no Brasil não é opcional, é uma necessidade regulatória.
Sem uma entidade legal reconhecida, seu dispositivo médico IVD não pode ser avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Além disso, o sistema regulatório do Brasil exige um contato local para obrigações contínuas , como vigilância, atualizações do distribuidor e comunicações com a agência.
A Sobel atua como seu representante local no Brasil, oficialmente reconhecido pela Anvisa para representar seus dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Nosso suporte local ajuda a preencher a lacuna entre suas operações globais e as exigências da Anvisa.
Oferecemos serviços de representação especializada sob medida para dispositivos médicos IVD (Classe I a IV), garantindo a conformidade regulatória e a eficiência operacional no Brasil.
Para apoiar sua jornada de IVD no Brasil, a Sobel oferece outros serviços estratégicos que podem ser relevantes para o seu projeto.
Também trabalhamos com dispositivos médicos, e alguns desses serviços se aplicam a ambas as categorias:
Registre seu IVD no Brasil com o suporte especializado da Sobel. Ajudamos você com a submissão à Anvisa, documentação, classificação e muito mais.
Tenha apoio em assuntos regulatórios, abrangendo planejamento, análise de gaps e suporte contínuo.
Obtenha suporte para atender aos requisitos da Anvisa com serviços especializados de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos no Brasil.
Conte com a Sobel como seu representante autorizado no Brasil. Com a Sobel, você minimiza os riscos, garante o alinhamento regulatório e posiciona seu produto IVD para o sucesso de longo prazo no Brasil.
Lidamos com a complexidade normativa para que você possa se concentrar na inovação.
1. O que é um Representante Legal no contexto da regulamentação brasileira? Um Representante Legal é uma entidade local oficialmente nomeada para agir em nome de um fabricante estrangeiro de IVD perante a Anvisa, a agência reguladora de saúde do Brasil. Esse representante é responsável por gerenciar o processo regulatório do produto e garantir a conformidade com os requisitos nacionais.
2. É obrigatório ter um representante legal para o registro de IVD no Brasil? Sim. A nomeação de um Representante Legal no Brasil é uma exigência legal. Sem uma entidade local designada, seu produto IVD não pode ser registrado, avaliado ou aprovado pela Anvisa.
3. O representante legal pode ser diferente do distribuidor? Com certeza. Na verdade, a indicação de um Representante Legal independente - separado do distribuidor - dá ao fabricante maior controle sobre as questões regulatórias e flexibilidade para trabalhar com vários distribuidores.
4. Quais são as responsabilidades do Representante Legal? O Representante Legal lida com todas as comunicações regulatórias com a Anvisa, incluindo:
- Submeter e manter registros de produtos
- Manter a documentação técnica localmente (Arquivo Técnico)
- Gerenciar a vigilância e o relatório de eventos adversos
- Apoiar a qualificação e as atualizações do distribuidor
- Atuar como ponto de contato oficial para inspeções ou auditorias
5. Como o representante legal é formalmente nomeado? A nomeação é feita por meio de uma Procuração (PoA), assinada pelo fabricante e legalizada para uso no Brasil. Esse documento dá ao representante autoridade para agir em nome do fabricante em todas as questões regulatórias.
6. A Sobel oferece representação para todas as classes de risco de IVD? Sim. A Sobel atua como representante legal para dispositivos médicos IVD classificados como Classe I a Classe IV de acordo com a regulamentação brasileira. Estamos preparados para dar suporte a registros de produtos complexos e de alto risco com total rigor regulatório.
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