Da notificação ao registro completo, a Sobel simplifica cada etapa com conhecimento estratégico, ajudando seu IVD a chegar ao mercado brasileiro com confiança.
Entre a preparação do dossiê técnico, a validação de documentos e a conformidade com as normas mais recentes da Anvisa, o processo pode ser complexo e demorado. A Sobel transforma esse desafio em um caminho claro e em conformidade com o mercado.
Em parceria com a Sobel, você alinha o seu dispositivo IVD com as expectativas atuais da Anvisa, esteja você trabalhando com um dispositivo de Classe I ou com uma solução complexa de Classe IV.
Navegar pela estrutura regulatória brasileira de IVD exige precisão, conhecimento local e monitoramento constante das atualizações da Anvisa.
Erros na preparação do dossiê, falta de documentos ou atrasos na notificação e no registro podem atrasar o seu lançamento.
Sem suporte especializado, é fácil ignorar novas regras da Anvisa ou padrões de conformidade, arriscando a entrada no mercado.
A Sobel oferece suporte completo para notificação e registro de IVDs de acordo com as regras de classificação da Anvisa.
Desde a preparação do dossiê e revisão de documentos até a rotulagem, IFUs e acompanhamento estratégico, orientamos o seu dispositivo durante a jornada regulatória até a publicação no Diário Oficial da União (DOU).
A Anvisa determina diferentes caminhos regulatórios para os IVDs, dependendo de seu risco e uso pretendido:
Processo simplificado para IVDs de baixo risco, como tiras de urina ou testes de gravidez.
Aprovação total para diagnósticos de alto risco, como testes de HIV ou COVID-19.
Produtos similares com o mesmo uso e tecnologia podem ser registrados juntos.
Atualizações na rotulagem, IFUs ou fabricação devem seguir os protocolos da Anvisa.
De notificações de baixo risco a mudanças complexas, a Sobel ajuda você a navegar em cada etapa de sua jornada regulatória de IVD no Brasil.
Oferecemos serviços de representação especializada sob medida para dispositivos médicos IVD (Classe I a IV), garantindo a conformidade regulatória e a eficiência operacional no Brasil.
Conte com a Sobel como seu representante autorizado no Brasil. Com a Sobel, você minimiza os riscos, garante o alinhamento regulatório e posiciona seu produto IVD para o sucesso de longo prazo no Brasil.
Lidamos com a complexidade normativa para que você possa se concentrar na inovação.
Representação legal autorizada para seus IVDs no Brasil com a Sobel. Conformidade, vigilância e suporte total.
Tenha apoio em assuntos regulatórios, abrangendo planejamento, análise de gaps e suporte contínuo.
Obtenha suporte para atender aos requisitos da Anvisa com serviços especializados de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos no Brasil.
A Sobel apoia você em todas as etapas da jornada de registro de IVD. Da notificação de Classe I à aprovação de Classe IV, ajudamos você a navegar pela complexidade regulatória com clareza e confiança.
Precisa de orientação especializada para o registro de IVD no Brasil? Entre em contato com nossa equipe hoje mesmo e dê o primeiro passo para uma aprovação bem-sucedida.
1. Qual é a diferença entre notificação e registro de IVD no Brasil?
O registro de IVD no Brasil é baseado na classe de risco. O certificado de notificação de IVD se aplica a dispositivos de Classe I e II (baixo risco), seguindo um caminho simplificado. O registro completo é exigido para dispositivos in vitro de Classe III e IV, que envolvem mais documentação e dados clínicos.
2. Quanto tempo leva para você obter a aprovação de um IVD da Anvisa?
Os prazos variam: um certificado de notificação de IVD pode ser emitido em semanas, enquanto um registro completo de IVD de dispositivo in vitro no Brasil pode levar vários meses, dependendo da qualidade do dossiê e da carga de trabalho de análise da Anvisa.
3. Uma empresa estrangeira pode solicitar diretamente o registro de um IVD no Brasil?
Não. Os fabricantes estrangeiros não podem se submeter diretamente à Anvisa. Eles devem trabalhar com um parceiro local ou entidade autorizada para lidar com o registro de IVD e manter a conformidade no Brasil. A Sobel pode atuar como seu representante legal no Brasil, gerenciando o registro de IVD e a conformidade contínua com a Anvisa.
4. Quais documentos são necessários para o registro de IVD na Anvisa?
Cada classificação de risco tem seu próprio conjunto de documentos necessários. A Sobel fornece orientação especializada sobre o que é necessário para o seu caso específico e apoia você na preparação de cada etapa da apresentação.
5. Como a Sobel apoia o processo de registro de IVD?
A Sobel orienta os fabricantes nacionais e internacionais em todas as etapas - classificação de risco, preparação do dossiê, envio à Anvisa e acompanhamento até a aprovação. Se você precisa de um certificado de notificação de IVD ou de um registro completo de dispositivo in vitro, a Sobel garante a conformidade e acelera a entrada no mercado brasileiro.
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