Estar em conformidade com os órgãos reguladores é um dos maiores desafios para os fabricantes e importadores de dispositivos médicos. Da ISO 13485, passando pelo MDSAP até os RDCs da Anvisa, a Sobel conta com treinamentos em assuntos regulatórios para que sua equipe fique ainda mais preparada.
Aprenda com especialistas em ISO 13485, MDSAP, RDCs e avaliação biológica para conquistar conformidade e eficiência.
O cenário regulatório para dispositivos médicos muda rapidamente, com novas RDCs, revisões de ISO e requisitos internacionais que afetam diretamente as estratégias de conformidade.
Sem um treinamento em assuntos regulatórios, as empresas enfrentam atrasos, retrabalho e até mesmo rejeições de produtos, que podem aumentar os custos e prejudicar a credibilidade.
O treinamento em assuntos regulatórios conduzido por especialistas fornece à sua equipe o conhecimento necessário para antecipar mudanças, agilizar envios e ficar à frente dos concorrentes.
Treinar sua equipe significa reduzir os riscos de conformidade, acelerar as submissões e aumentar a segurança dos pacientes e usuários.
Na Sobel, contamos com programas de treinamento em assuntos regulatórios atualizados e adaptados à realidade de cada empresa.
De ISO 13485 a treinamentos em avaliação biológica, a Sobel oferece à sua equipe conhecimento prático e atualizado. Cada curso combina conteúdo abrangente, formato flexível (on-line ou no local) e certificação de participação.
A norma ISO 13485 define os requisitos para um sistema de gerenciamento de qualidade específico para o setor de dispositivos médicos. Este treinamento ajuda a sua equipe a entender como implementar e manter a conformidade com a ISO 13485:2016, para alcançar a qualidade do produto e facilitar as submissões regulatórias no Brasil e no exterior.
O MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permite que uma única auditoria regulatória abranja várias jurisdições (incluindo EUA, Canadá, Brasil, Japão e Austrália). Este treinamento oferece uma visão geral completa dos requisitos do MDSAP, como a estrutura de auditoria e as práticas recomendadas para preparar sua empresa para uma certificação bem-sucedida.
A RDC 665/2022 estabelece requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no Brasil. Este treinamento explica a regulamentação em detalhes e orienta os participantes sobre como aplicar os princípios de BPF nas operações diárias, para evitar não conformidade durante as inspeções da Anvisa.
A RDC 751/2022 define as regras de classificação, notificação e requisitos de registro de dispositivos médicos no Brasil. Esse treinamento prepara os participantes para classificar corretamente seus dispositivos, entender os requisitos de envio e cumprir as normas de rotulagem e instruções de uso.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento em assuntos regulatórios oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização. Assim, as empresas podem se preparar para a conformidade com a UE.
A ISO 10993-1 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos nas submissões.
O treinamento é um investimento estratégico para fortalecer a conformidade e a preparação para o mercado.
Com os programas de treinamento em assuntos regulatórios da Sobel, sua empresa ganha confiança para lidar com inspeções, atender a requisitos regulatórios e expandir internacionalmente.
Identifique o treinamento de que sua equipe precisa e deixe que a Sobel cuide do resto.
1. Quem pode participar dos treinamentos sobre regulamentação de dispositivos médicos?
Esses treinamentos são ideais para profissionais das equipes de Assuntos Regulatórios, Garantia de Qualidade, P&D e fabricação. Se você está preparando sua primeira submissão à Anvisa ou alinhando sua empresa com os requisitos da ISO 13485:2016, tanto iniciantes quanto profissionais experientes podem se beneficiar.
2. O que o treinamento do MDSAP abrange?
Nosso treinamento MDSAP (Medical Device Single Audit Program) explica a estrutura completa da auditoria, os países participantes e as práticas recomendadas para você se preparar para a certificação. Ele é especialmente útil para empresas que precisam atender a várias autoridades regulatórias em uma única auditoria.
3. Por que o treinamento RDC 665/2022 é importante?
O treinamento RDC 665/2022 fornece uma compreensão clara das Boas Práticas de Fabricação (b-GMP) do Brasil para dispositivos médicos. Conhecimento essencial para as empresas que buscam evitar não conformidades durante as inspeções da Anvisa.
4. Como o treinamento RDC 751/2022 pode ajudar minha empresa?
O treinamento RDC 751/2022 prepara a sua equipe para classificar corretamente os dispositivos e entender os caminhos de notificação e registro. Ele também explica os requisitos para rotulagem e instruções de uso, reduzindo os riscos de rejeição regulatória.
5. Você também oferece treinamento sobre o MDR 2017/745?
Sim. O treinamento MDR 2017/745 aborda detalhadamente o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos: classificação, avaliação da conformidade, documentação técnica e vigilância pós-comercialização. Ele é especialmente relevante para empresas brasileiras que planejam acessar o mercado da UE.
6. Por que investir em treinamento sobre a ISO 10993-1 e a avaliação biológica?
O treinamento em ISO 10993-1 oferece conhecimento prático para projetar e executar planos e relatórios de avaliação biológica (BEP). É uma forma de se preparar para a conformidade com os requisitos internacionais e evitar atrasos no registro do produto.
7. Posso combinar diferentes treinamentos em um único programa?
Sim. Muitos clientes solicitam um programa personalizado que combine tópicos como ISO 13485:2016, RDC 751/2022 e ISO 10993-1, dependendo das necessidades de suas equipes de Assuntos Regulatórios e Qualidade.
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