Um programa eficaz de auditoria interna de dispositivos médicos ajuda a verificar se os procedimentos de qualidade estão claramente definidos, devidamente implementados e mantidos. A Sobel realiza auditorias estruturadas que dão visibilidade à conformidade e ao desempenho operacional.
As auditorias internas desempenham um papel fundamental na identificação de lacunas, no apoio à conformidade e no fortalecimento da prontidão regulatória e de qualidade.
As auditorias internas são um requisito obrigatório da ISO 13485 para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.
As lacunas entre os procedimentos documentados e a implementação real geralmente passam despercebidas sem uma análise de auditoria independente.
Uma auditoria interna estruturada ajuda a identificar precocemente as não-conformidades, reduzindo os riscos regulatórios, de certificação e operacionais.
A Sobel realiza auditorias internas por meio de uma abordagem estruturada e transparente, adaptada à execução remota ou no local, com foco claro em evidências objetivas, rastreabilidade e resultados documentados.
O licenciamento de dispositivos médicos no Canadá envolve diferentes obrigações, dependendo da função que você exerce, da classe do dispositivo e do estágio regulatório. A Sobel oferece serviços modulares que podem ser contratados individualmente ou combinados, permitindo que você contrate o nível de suporte que melhor atenda às suas necessidades regulatórias:
Ideal para empresas que precisam ter uma licença de estabelecimento no Canadá, esse serviço oferece suporte a fabricantes, importadores e distribuidores na preparação e no envio da solicitação de MDEL. A Sobel auxilia no preenchimento do formulário aplicável e na comunicação com a Health Canada.
Projetado para fabricantes que solicitam licenciamento específico para produtos, esse serviço oferece suporte a solicitações de dispositivos médicos de Classe II, III e IV no Canadá. A Sobel auxilia na preparação do formulário de solicitação relevante e na comunicação regulatória, ajudando a alinhar as atividades de licenciamento com as exigências da Health Canada.
Mais adequado para fabricantes que buscam suporte regulatório abrangente, este pacote cobre todo o processo de aplicação da Classe II. A Sobel oferece suporte à classificação regulatória, preparação da solicitação, análise de lacunas, envio e interação com a Health Canada.
Nossa função é fornecer clareza, estrutura e orientação normativa, mantendo limites claros entre o suporte de consultoria e as responsabilidades do fabricante.
Os serviços de auditoria interna da Sobel são projetados para avaliar tanto a conformidade processual quanto a implementação prática. Você também pode contar com nossa equipe para:
Preparação para envio e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Aprimore o controle de fornecedores por meio de serviços de auditoria estruturados.
Gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
Um processo de auditoria interna de dispositivos médicos bem executado apoia a melhoria contínua e a confiança regulatória. Fornecemos serviços estruturados de auditoria interna para ajudar os fabricantes a entender o desempenho do sistema e a se preparar para as expectativas regulatórias e de certificação. Com a Sobel, você pode aumentar a confiança em seu processo de auditoria interna!
1. As auditorias internas são obrigatórias para os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá?
Sim. Os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá são obrigados a manter um sistema de gerenciamento de qualidade em conformidade com a ISO 13485, e as auditorias internas são um requisito obrigatório segundo a ISO 13485, que é aplicada por meio da estrutura regulatória canadense.
2. Como as auditorias internas apoiam a conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde do Canadá?
As auditorias internas ajudam a verificar se os procedimentos documentados são implementados e mantidos adequadamente, apoiando a conformidade contínua e a preparação para inspeções regulatórias e auditorias de certificação exigidas pela Health Canada.
3. Quais normas podem ser usadas como base para a auditoria interna?
As auditorias internas são realizadas com base na norma aplicável acordada com o cliente, como a ISO 13485 ou outras normas regulatórias ou de qualidade relevantes.
4. A auditoria interna é adequada para as empresas que estão se preparando para as auditorias do MDSAP?
Sim. As auditorias internas são comumente usadas para avaliar o preparo para as auditorias do MDSAP, identificando lacunas e problemas de implementação antes das auditorias externas.
5. Receberemos documentação formal após a auditoria?
Sim. Cada auditoria interna inclui um plano de auditoria e um relatório de auditoria estruturado que resume as descobertas, observações e quaisquer não-conformidades identificadas.
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