Para os fabricantes que preparam dispositivos médicos para o mercado canadense, a segurança biológica deve ser demonstrada por meio de uma abordagem estruturada e baseada em riscos. A Sobel dá suporte às empresas com planos e relatórios de avaliação biológica de dispositivos médicos, fornecendo um caminho técnico claro do planejamento à avaliação documentada.
A Sobel reúne dados, conhecimento de materiais e fundamentação científica para apoiar um plano de avaliação biológica estruturado e um relatório de dispositivos médicos.
O plano de avaliação biológica de um dispositivo médico define a estratégia, o escopo e o caminho da documentação necessários para avaliar a segurança biológica de acordo com a ISO 10993.
As avaliações biológicas estruturadas ajudam a identificar antecipadamente as lacunas de dados, reduzindo a incerteza e evitando testes desnecessários.
Uma avaliação biológica bem documentada apoia uma análise regulatória mais clara e minimiza as perguntas de acompanhamento das autoridades.
Um caminho de avaliação biológica bem definido ajuda a transformar os dados disponíveis em uma justificativa de segurança estruturada, apoiando decisões mais claras e uma revisão regulatória mais tranquila no Canadá.
A avaliação biológica não é um documento único, mas um processo composto de etapas distintas e interconectadas. Dependendo da disponibilidade de dados e dos objetivos regulatórios, os fabricantes podem seguir diferentes caminhos de avaliação biológica, combinando planejamento, avaliação de lacunas, análise de risco e relatório final.
Esse serviço combinado oferece suporte aos fabricantes que buscam um caminho de avaliação biológica completo e coerente, desde a definição da estratégia até a justificativa de segurança documentada.
A avaliação de risco biológico fornece uma análise crítica dos riscos biológicos, com base em parâmetros toxicológicos e dados fornecidos pelo fabricante.
A análise de lacunas avalia a documentação disponível em relação ao conjunto de dados necessários para avaliar a segurança biológica. Ela identifica os dados ausentes ou insuficientes, avalia sua relevância para os riscos biológicos e toxicológicos e apóia decisões informadas sobre como concluir a avaliação biológica.
Suporte técnico contínuo para definir e refinar estratégias de avaliação biológica de acordo com a série ISO 10993. Os fabricantes recebem orientação especializada e um documento de estratégia de avaliação biológica.
A Sobel apóia cada etapa individualmente ou como parte de uma estratégia integrada. Dependendo do seu caminho de registro, você também pode precisar de:
Documentação estruturada e em conformidade, alinhada com os requisitos regulamentares.
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
A Sobel oferece suporte flexível à segurança biológica, permitindo que os fabricantes contratem os serviços mais adequados ao seu estágio atual, mantendo o alinhamento durante todo o ciclo de vida da avaliação. Fale conosco e deixe que a nossa equipe apoie o seu caminho para a conformidade canadense.
1. É necessária uma avaliação biológica do dispositivo médico para os envios ao Ministério da Saúde do Canadá?
A Health Canada espera que os fabricantes demonstrem que seus dispositivos médicos são biologicamente seguros para o uso pretendido. Embora documentos específicos, como um BEP ou BER, nem sempre sejam considerados obrigatórios, uma avaliação biológica estruturada alinhada com a norma ISO 10993 é comumente exigida para dar suporte à justificativa de segurança.
2. Qual é a função do plano de avaliação biológica (BEP) de um dispositivo médico?
O plano de avaliação biológica do dispositivo médico define a estratégia para avaliar a segurança biológica. Ele descreve a categorização do dispositivo, as fases de avaliação e o caminho da documentação, garantindo uma abordagem estruturada e rastreável antes da avaliação e do relatório de riscos.
3. Qual é a diferença entre a Avaliação de Risco Biológico (BRA) e o Relatório de Avaliação Biológica (BER)?
O BRA concentra-se na análise crítica dos riscos biológicos com base nos parâmetros toxicológicos e biológicos disponíveis. O BER é um documento mais amplo que compila todos os dados e análises relevantes para apoiar as conclusões de segurança biológica e a revisão regulatória.
4. Quando é necessária uma análise de lacunas?
A análise de lacunas é útil quando os fabricantes não têm certeza de que os dados existentes são suficientes para apoiar a segurança biológica. Ela ajuda a identificar informações ausentes ou incompletas e apoia decisões informadas sobre as próximas etapas, sem comprometer-se prematuramente com testes adicionais.
5. A Sobel pode ajudar se eu não tiver certeza de qual serviço de avaliação biológica se aplica ao meu dispositivo?
Sim. Você pode contar com a Sobel para ajudar a avaliar a classificação do seu dispositivo, o status da documentação e as metas regulatórias para identificar o caminho de avaliação biológica mais adequado.
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