Para obter uma licença de dispositivo médico, a Health Canada exige uma estratégia regulatória clara e uma interação precisa com a autoridade. Desde o licenciamento do estabelecimento até as solicitações específicas do produto, a Sobel dá suporte aos fabricantes em diferentes estágios do processo de licenciamento de dispositivos médicos no Canadá.
O licenciamento de dispositivos médicos é um requisito regulatório fundamental que apoia o acesso legal ao mercado e a conformidade contínua no Canadá.
O licenciamento de dispositivos médicos é uma exigência legal no Canadá. Sem o MDEL ou MDL apropriado, os fabricantes não estão autorizados a colocar dispositivos médicos no mercado canadense.
Licenças ausentes, incorretas ou desatualizadas podem resultar em retenções regulatórias, interrupções das atividades comerciais ou ações de fiscalização da Health Canada, afetando diretamente a continuidade dos negócios.
O licenciamento estruturado e o suporte regulatório ajudam os fabricantes a navegar pelos requisitos de aplicativos, responder às interações regulatórias e manter a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Ter a licença apropriada para dispositivos médicos é essencial para colocar e manter legalmente os dispositivos médicos no mercado canadense. O licenciamento não é uma formalidade - é uma condição para que você possa fazer negócios no Canadá.
O licenciamento de dispositivos médicos no Canadá envolve diferentes obrigações, dependendo da função que você exerce, da classe do dispositivo e do estágio regulatório. A Sobel oferece serviços modulares que podem ser contratados individualmente ou combinados, permitindo que você contrate o nível de suporte que melhor atenda às suas necessidades regulatórias:
Ideal para empresas que precisam ter uma licença de estabelecimento no Canadá, esse serviço oferece suporte a fabricantes, importadores e distribuidores na preparação e no envio da solicitação de MDEL. A Sobel auxilia no preenchimento do formulário aplicável e na comunicação com a Health Canada.
Projetado para fabricantes que solicitam licenciamento específico para produtos, esse serviço oferece suporte a solicitações de dispositivos médicos de Classe II, III e IV no Canadá. A Sobel auxilia na preparação do formulário de solicitação relevante e na comunicação regulatória, ajudando a alinhar as atividades de licenciamento com as exigências da Health Canada.
Mais adequado para fabricantes que buscam suporte regulatório abrangente, este pacote cobre todo o processo de aplicação da Classe II. A Sobel oferece suporte à classificação regulatória, preparação da solicitação, análise de lacunas, envio e interação com a Health Canada.
Destinado a fabricantes que já possuem documentação, esse serviço se concentra na compilação e no envio de um pedido de registro de dispositivo médico Classe II com base em materiais existentes. A Sobel oferece suporte às atividades de estruturação e envio de solicitações, enquanto uma consultoria adicional pode ser contratada se forem identificadas lacunas na documentação.
Adequado para empresas que precisam de orientação regulatória contínua, esse serviço oferece suporte por escrito para questões cotidianas de assuntos regulatórios. Os fabricantes enviam consultas por meio da plataforma de gerenciamento de projetos da Sobel e recebem respostas estruturadas por escrito.
Recomendado para fabricantes que recebem feedback ou comunicações gerais da autoridade, esse serviço apoia a interpretação de mensagens e expectativas regulatórias. A Sobel fornece orientação estratégica para ajudar as empresas a entender o contexto regulatório e definir as próximas etapas.
Nossa função é fornecer clareza, estrutura e orientação normativa, mantendo limites claros entre o suporte de consultoria e as responsabilidades do fabricante.
A Sobel dá suporte aos fabricantes com serviços regulatórios adicionais que complementam o licenciamento e apoiam a conformidade contínua no mercado canadense:
Preparação para envio e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Documentação estruturada e em conformidade, alinhada com os requisitos regulamentares.
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
O licenciamento de dispositivos médicos no Canadá exige clareza, estrutura e consciência regulatória. A Sobel ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos da Health Canada com confiança, apoiando tanto os pedidos iniciais quanto a conformidade regulatória de longo prazo. Fale com nossa equipe e fortaleça sua estratégia de licenciamento de dispositivos médicos no Canadá.
1. O que é uma licença de dispositivo médico da Health Canada e quando ela é necessária?
Uma licença de dispositivo médico Health Canada é um requisito legal para colocar e manter dispositivos médicos no mercado canadense. Dependendo da sua função e da classe do dispositivo, você pode precisar de uma licença de estabelecimento (MDEL), uma licença de produto (MDL) ou ambas.
2. Qual é a diferença entre MDEL e MDL?
A Medical Device Establishment License (MDEL) se aplica a empresas que realizam atividades regulamentadas, como importação ou distribuição de dispositivos no Canadá, enquanto a Medical Device License (MDL) se aplica ao próprio produto de dispositivo médico. Ambas são emitidas pela Health Canada, mas têm finalidades regulatórias diferentes.
3. O MDEL e o MDL são obrigatórios para operar no Canadá?
Sim. Quando aplicável, é obrigatório ter um MDEL e/ou MDL válido. Operar sem a licença exigida pode resultar em ações regulatórias, interrupção de atividades comerciais ou restrições de acesso ao mercado.
4. Qual é a diferença entre o Pacote Completo e o Pacote Parcial para aplicações de Classe II?
O pacote completo oferece suporte regulatório de ponta a ponta, incluindo classificação, análise de lacunas, preparação de aplicativos, envio e suporte à revisão. O Pacote Parcial concentra-se na compilação e no envio de um pedido de Classe II com base na documentação existente.
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