O gerenciamento da qualidade dos dispositivos médicos é um requisito regulamentar para os fabricantes que buscam acesso ao mercado canadense. A Sobel ajuda os fabricantes a alinhar seus sistemas de qualidade com os requisitos do MDSAP, da ISO 13485 e da Health Canada.
Sem um sistema de gerenciamento de qualidade em conformidade, os produtos não podem ser licenciados, auditados ou mantidos de acordo com as regulamentações canadenses.
Os fabricantes de dispositivos médicos não podem acessar ou manter o mercado canadense sem demonstrar conformidade com os requisitos do MDSAP.
As lacunas nos sistemas de gerenciamento de qualidade geralmente resultam em constatações de auditoria, atrasos na certificação ou restrições regulatórias.
O suporte estruturado ao gerenciamento da qualidade ajuda os fabricantes a se concentrarem no que é realmente exigido pelo MDSAP e pela ISO 13485.
Os serviços de gerenciamento de qualidade da Sobel são projetados para avaliar, alinhar e fortalecer seu sistema de qualidade sem assumir as responsabilidades do fabricante.
A Sobel dá suporte aos fabricantes, fortalecendo os sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos alinhados com a Health Canada, ajudando as organizações a alcançar e manter a prontidão para o MDSAP com clareza e estrutura.
Esse serviço é ideal para fabricantes que já mantêm um sistema de gerenciamento de qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016. A Sobel analisa o Manual de Qualidade e os Procedimentos de Qualidade em relação aos requisitos regulatórios canadenses (SOR-98/282) e às expectativas do MDSAP, identificando lacunas e fornecendo orientação estruturada para apoiar as revisões e o alinhamento dos documentos.
Projetado para fabricantes sem um SGQ alinhado à ISO 13485:2016 estabelecido, esse serviço se concentra na análise da documentação de qualidade existente em relação à ISO 13485, ao MDSAP e aos requisitos regulatórios canadenses. A Sobel identifica lacunas e fornece orientação para apoiar os ajustes necessários, ajudando as organizações a avançar em direção a uma estrutura de qualidade compatível.
Esse serviço oferece suporte a uma análise crítica do processo de gerenciamento de riscos existente, incluindo o Plano e o Relatório de Gerenciamento de Riscos. A Sobel avalia o alinhamento com os padrões aplicáveis, identifica lacunas e fornece recomendações documentadas para fortalecer a abordagem de gerenciamento de riscos.
Suporte contínuo ao gerenciamento da qualidade por meio de respostas por escrito a perguntas cotidianas enviadas pela plataforma de gerenciamento de projetos da Sobel. Ele foi projetado para dar suporte à qualidade de rotina e a esclarecimentos regulatórios.
Nossa função é oferecer clareza regulatória, orientação estruturada e visão objetiva para apoiar a conformidade sustentável com as exigências canadenses.
O gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos dá suporte ao ciclo de vida completo do produto e está intimamente ligado a outros serviços regulatórios e de qualidade. A Sobel pode ajudar você com:
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
Aprimore o controle de fornecedores por meio de serviços de auditoria estruturados.
Suporte regulatório para solicitações de licenciamento e conformidade contínua.
A Sobel ajuda os fabricantes a fortalecer seus sistemas de qualidade com suporte estruturado, prático e orientado por regulamentos. Fale com a nossa equipe e fortaleça a sua estratégia de gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos para obter conformidade com o MDSAP!
1. O que é gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos no Canadá?
O gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos refere-se à manutenção de um sistema de gerenciamento da qualidade (QMS) alinhado com a ISO 13485 e com os requisitos regulatórios canadenses, conforme exigido para dispositivos médicos de Classe II, III e IV comercializados no Canadá.
2. O MDSAP é obrigatório para dispositivos médicos no Canadá?
Sim. Para dispositivos médicos das Classes II, III e IV, a Health Canada aceita as auditorias do MDSAP como a evidência necessária de conformidade com o sistema de qualidade.
3. Qual é a diferença entre a adequação do SGQ com e sem a ISO 13485 já disponível?
Quando a ISO 13485 já está disponível, o serviço se concentra no alinhamento de um QMS existente com os requisitos do MDSAP e do Canadá. Quando a ISO 13485 não está disponível, o serviço analisa a documentação de qualidade existente em relação à ISO 13485, ao MDSAP e às regulamentações canadenses para identificar lacunas e orientar o alinhamento.
4. Esses serviços podem ajudar você a se preparar para uma próxima auditoria do MDSAP?
Sim. As análises de gerenciamento de qualidade e as avaliações de lacunas são comumente usadas para identificar pontos fracos e melhorar a preparação antes de uma auditoria oficial do MDSAP.
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