O Ministério da Saúde do Canadá espera que a documentação técnica dos dispositivos médicos seja clara, consistente e bem estruturada para dar suporte à análise regulatória. Atender a essas expectativas é essencial para evitar atrasos e questionamentos regulatórios. A Sobel dá suporte aos fabricantes organizando e desenvolvendo documentação alinhada com as exigências canadenses.
Seja aproveitando a documentação da marca CE ou começando do zero, oferecemos suporte a um caminho de documentação técnica estruturado e eficiente no Canadá.
Lacunas, inconsistências ou documentação mal organizada geralmente levam a questões regulatórias adicionais e atrasos no envio.
Uma abordagem estruturada para a documentação técnica ajuda a garantir que o conteúdo regulatório dê suporte ao caminho de envio pretendido e à classificação do dispositivo.
A documentação técnica de dispositivos médicos deve ser claramente estruturada e alinhada com as expectativas regulatórias canadenses para apoiar um processo de revisão eficiente.
A Health Canada espera uma documentação estruturada, consistente e bem justificada, alinhada com a estrutura regulatória aplicável e as características de cada dispositivo. Nossos serviços são projetados para apoiar o desenvolvimento e a organização do conteúdo regulatório com base na documentação existente do fabricante.
A Sobel oferece serviços de documentação técnica estruturada adaptados às exigências canadenses, quer você esteja aproveitando a documentação existente da marca CE ou criando seu arquivo sem aprovação europeia prévia:
Esse serviço oferece suporte a fabricantes que já possuem a marca CE e estão preparando a documentação técnica de dispositivos médicos para o mercado canadense. O foco é garantir que a documentação reflita as expectativas canadenses e, ao mesmo tempo, aproveite o conteúdo técnico europeu disponível.
Esse serviço oferece suporte aos fabricantes que preparam a documentação técnica canadense sem depender dos envios da marca CE existentes. Nossa equipe compila e estrutura a documentação técnica com base nos materiais fornecidos, garantindo o alinhamento com os requisitos regulatórios canadenses e as características específicas do dispositivo.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual caminho de caracterização de material é mais adequado para o seu dispositivo, a Sobel pode ajudá-lo a identificar o cenário mais apropriado com base na classificação do dispositivo, na documentação disponível e nos objetivos regulatórios.
A documentação técnica de dispositivos médicos é um elemento de uma estratégia regulatória mais ampla. A Sobel também apóia os fabricantes com serviços regulatórios complementares, incluindo:
Preparação para envio e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
Documentação estruturada e em conformidade, alinhada com os requisitos regulamentares.
A documentação técnica bem estruturada de um dispositivo médico favorece revisões regulatórias mais tranquilas e reduz atrasos que poderiam ser evitados. A Sobel ajuda os fabricantes a preparar uma documentação técnica clara, organizada e pronta para ser enviada ao mercado canadense. Fale com a nossa equipe e crie confiança na documentação técnica de seu dispositivo médico para o Canadá!
1. O que é a documentação técnica de dispositivos médicos no Canadá?
A documentação técnica de dispositivos médicos é o conjunto estruturado de informações técnicas e regulatórias necessárias para dar suporte a uma aplicação de dispositivo médico no Canadá, demonstrando a conformidade com os regulamentos e padrões canadenses aplicáveis.
2. A documentação técnica é exigida para todas as classes de dispositivos médicos no Canadá?
Sim. A documentação técnica é exigida para dispositivos médicos de Classe II, III e IV, sendo que o nível de detalhes varia de acordo com a classificação do dispositivo e a via regulatória.
3. Esse serviço pode ser usado com ou sem a documentação da marca CE existente?
Sim. A Sobel apoia a compilação de documentação técnica quando a documentação da marca CE está disponível e quando o arquivo técnico canadense está sendo desenvolvido de forma independente.
4. Você cria dados técnicos ou relatórios de teste como parte desse serviço?
Não. Toda a documentação técnica é compilada com base nas informações fornecidas pelo fabricante. O serviço não inclui a geração de novos dados de teste ou estudos técnicos.
5. Como esse serviço ajuda a reduzir os atrasos regulatórios?
Ao garantir que a documentação técnica seja claramente estruturada, consistente e alinhada com as expectativas regulatórias canadenses, o serviço ajuda a reduzir as perguntas de revisão evitáveis e as solicitações de esclarecimento do Ministério da Saúde do Canadá.
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