Para os fabricantes de dispositivos médicos, o desempenho do fornecedor afeta diretamente a qualidade do produto, a conformidade e a prontidão para a auditoria. Uma auditoria de fornecedor médico é uma ferramenta fundamental para verificar se os fornecedores críticos operam em alinhamento com a qualidade e as expectativas regulatórias.
A Sobel realiza auditorias estruturadas de fornecedores médicos para ajudar os fabricantes a obter visibilidade dos processos dos fornecedores e identificar antecipadamente possíveis riscos de conformidade.
As lacunas relacionadas ao fornecedor são uma fonte frequente de não-conformidades durante as auditorias regulatórias e de certificação.
A supervisão inadequada do fornecedor pode comprometer a qualidade, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar do produto.
Uma auditoria estruturada do fornecedor ajuda a identificar os pontos fracos antecipadamente, apoiando ações corretivas antes que os problemas aumentem.
A identificação precoce de lacunas relacionadas ao fornecedor ajuda a evitar problemas de qualidade e regulatórios posteriores. A Sobel realiza auditorias estruturadas de fornecedores para apoiar a supervisão proativa de fornecedores.
O licenciamento de dispositivos médicos no Canadá envolve diferentes obrigações, dependendo da função que você exerce, da classe do dispositivo e do estágio regulatório. A Sobel oferece serviços modulares que podem ser contratados individualmente ou combinados, permitindo que você contrate o nível de suporte que melhor atenda às suas necessidades regulatórias:
Ideal para empresas que precisam ter uma licença de estabelecimento no Canadá, esse serviço oferece suporte a fabricantes, importadores e distribuidores na preparação e no envio da solicitação de MDEL. A Sobel auxilia no preenchimento do formulário aplicável e na comunicação com a Health Canada.
Projetado para fabricantes que solicitam licenciamento específico para produtos, esse serviço oferece suporte a solicitações de dispositivos médicos de Classe II, III e IV no Canadá. A Sobel auxilia na preparação do formulário de solicitação relevante e na comunicação regulatória, ajudando a alinhar as atividades de licenciamento com as exigências da Health Canada.
Mais adequado para fabricantes que buscam suporte regulatório abrangente, este pacote cobre todo o processo de aplicação da Classe II. A Sobel oferece suporte à classificação regulatória, preparação da solicitação, análise de lacunas, envio e interação com a Health Canada.
Nossa função é fornecer clareza, estrutura e orientação normativa, mantendo limites claros entre o suporte de consultoria e as responsabilidades do fabricante.
Esse serviço é ideal para fabricantes que buscam uma avaliação independente da qualidade e da conformidade do fornecedor sem atividades no local. A Sobel também oferece suporte aos fabricantes com:
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
Suporte regulatório para solicitações de licenciamento e conformidade contínua.
Gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
A supervisão eficaz do fornecedor apoia a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Os serviços de auditoria de fornecedores médicos da Sobel ajudam os fabricantes a obter clareza, reduzir riscos e fortalecer o gerenciamento de fornecedores em seus sistemas de qualidade.
1. O que é uma auditoria de fornecedor médico?
Uma auditoria de fornecedor médico é uma avaliação estruturada dos processos regulatórios e de qualidade de um fornecedor para verificar sua aderência aos padrões acordados e aos requisitos do sistema de qualidade do fabricante, especialmente para componentes ou serviços essenciais para a produção de dispositivos médicos.
2. Por que a auditoria de fornecedores é importante para os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá?
A supervisão eficaz do fornecedor ajuda a garantir que os processos e materiais terceirizados atendam consistentemente às expectativas de qualidade e aos requisitos normativos, reduzindo os riscos de conformidade durante auditorias normativas ou de certificação.
3. Como uma auditoria de fornecedor difere de uma auditoria interna?
Uma auditoria de fornecedor se concentra especificamente nos processos de qualidade e conformidade de fornecedores externos, enquanto uma auditoria interna avalia o sistema de gerenciamento de qualidade do próprio fabricante. Ambas apoiam a prontidão regulatória, mas abordam áreas de escopo diferentes, e a Sobel fornece serviços de auditoria interna para apoiar a supervisão abrangente da qualidade.
4. As auditorias de fornecedores podem ajudar você a se preparar para o MDSAP ou para as auditorias de certificação?
Sim. As auditorias de fornecedores geralmente fazem parte de uma estratégia de auditoria mais ampla para demonstrar o controle eficaz de fornecedores, que é um elemento essencial da ISO 13485 e de programas como o MDSAP que o Canadá usa para conformidade com o QMS.
5. Receberemos a documentação após a auditoria?
Sim. A auditoria inclui um plano de auditoria formal e um relatório de auditoria estruturado que resume os resultados e as não conformidades identificadas.
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