A preparação da apresentação de um dispositivo médico exige mais do que a compilação de documentos. Ela exige clareza, consistência e alinhamento com as expectativas regulatórias. A Sobel apóia os fabricantes avaliando a prontidão da documentação e da rotulagem, ajudando a reduzir as lacunas evitáveis antes do envio à Health Canada.
Uma avaliação da prontidão para envio de documentos regulatórios ajuda a priorizar as ações antes que os cronogramas de envio sejam afetados.
Uma avaliação de prontidão de envio regulatório ajuda a identificar antecipadamente as lacunas de documentação e rotulagem, reduzindo as perguntas de revisão e os ciclos de reapresentação que poderiam ser evitados.
Esse serviço oferece suporte à proteção do cronograma, identificando e priorizando ações corretivas antes do envio.
Uma avaliação estruturada das lacunas melhora a previsibilidade da apresentação e apoia interações mais eficientes com o Ministério da Saúde do Canadá.
Os serviços de preparação da Sobel são projetados para avaliar o que já existe, destacar as lacunas regulatórias e orientar as correções, sem assumir as responsabilidades do fabricante.
Nossos especialistas ajudam você a analisar a documentação regulatória e a rotulagem, separadamente ou combinadas, dependendo das suas necessidades de envio:
Nossos especialistas analisam os materiais disponíveis para identificar possíveis lacunas, inconsistências ou desalinhamentos com as expectativas regulamentares, fornecendo orientações claras para apoiar o refinamento dos documentos e a preparação para a revisão ou reapresentação regulamentar.
Esse serviço se concentra na revisão da rotulagem de dispositivos médicos para avaliar o alinhamento com as expectativas regulatórias canadenses. Nossa equipe analisa os materiais de rotulagem para identificar possíveis lacunas que possam levar a questões regulatórias, apoiando um alinhamento mais claro e uma melhor preparação para a apresentação.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual caminho de caracterização de material é mais adequado para o seu dispositivo, a Sobel pode ajudá-lo a identificar o cenário mais apropriado com base na classificação do dispositivo, na documentação disponível e nos objetivos regulatórios.
A prontidão para a submissão regulatória vai além da revisão de documentos e rótulos. A Sobel também apóia os fabricantes por meio de serviços regulatórios complementares:
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
Documentação estruturada e em conformidade, alinhada com os requisitos regulamentares.
A preparação para a regulamentação reduz a incerteza. A Sobel ajuda você a identificar as lacunas com antecedência e a preparar sua documentação e rotulagem com mais confiança antes de iniciar o processo de submissão. Fale com a nossa equipe e fortaleça a sua preparação para a apresentação de produtos regulamentares no Canadá!
1. O que é prontidão para submissão regulatória de dispositivos médicos?
A prontidão para a submissão regulatória refere-se à avaliação da documentação e da rotulagem existentes, se estão suficientemente alinhadas com as expectativas regulatórias antes da submissão ao Ministério da Saúde do Canadá. O objetivo é identificar as lacunas antecipadamente e reduzir os problemas de revisão que poderiam ser evitados.
2. Esse serviço é adequado para envios e reapresentações pela primeira vez?
Sim. As avaliações de prontidão para submissão regulatória podem apoiar tanto as submissões iniciais quanto as reapresentações, identificando lacunas na documentação ou na rotulagem que possam afetar os resultados da análise regulatória.
3. Esses serviços substituem a preparação dos arquivos de envio?
Não. Esses serviços se concentram na identificação de lacunas e na orientação regulamentar. A preparação e a compilação do arquivo de envio não estão incluídas.
4. A análise de lacunas de documentos e a avaliação de rótulos podem ser contratadas separadamente?
Sim. Cada serviço pode ser contratado de forma independente, dependendo de onde os riscos regulatórios são identificados, ou combinados para uma avaliação de prontidão mais abrangente.
5. Todas as classes de dispositivos estão qualificadas para os serviços de preparação de envio regulatório?
Sim. Os serviços podem ser aplicados a dispositivos médicos em diferentes classes de risco, com base na documentação e na rotulagem fornecidas.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.