Para fabricantes de dispositivos médicos na Europa, a avaliação adequada dos fornecedores é fundamental no contexto do MDR. Auditorias e processos de qualificação de fornecedores apoiam a análise do sistema da qualidade, a identificação de riscos potenciais e a demonstração de cuidado regulatório.
A Sobel oferece suporte a empresas com serviços estruturados de auditoria e qualificação de fornecedores na Europa, combinando avaliações com atividades de qualificação para fortalecer a supervisão da cadeia produtiva e apoiar a conformidade com os padrões de qualidade.
Uma auditoria estruturada ajuda a demonstrar que seus fornecedores atendem aos requisitos de qualidade definidos e que seu SGQ inclui um controle eficaz de matérias-primas.
Sem evidências documentadas de auditoria e qualificação, as lacunas relacionadas ao fornecedor podem levar a não conformidades, atrasos e maior risco durante inspeções ou auditorias de clientes.
A realização de auditoria e qualificação de fornecedores na Europa fortalece a conformidade e ajuda a reduzir o risco da cadeia de suprimentos.
Uma auditoria de qualificação de fornecedores bem executada ajuda a reduzir os riscos da cadeia de suprimentos, apoia as inspeções regulatórias e fornece evidências claras da supervisão do fornecedor dentro do seu sistema de qualidade.
Dependendo das suas necessidades, você pode solicitar uma auditoria estruturada de fornecedores, uma atividade de qualificação de fornecedores focada ou ambas como parte de uma estratégia mais ampla.
A auditoria avalia se os requisitos de qualidade definidos são implementados adequadamente nos principais processos do fornecedor. Ideal para fabricantes que precisam de evidências documentadas da conformidade e da supervisão do fornecedor em seu sistema de gerenciamento de qualidade.
A qualificação concentra-se na documentação formal de que um fornecedor atende aos critérios de qualidade estabelecidos pela empresa contratante. Recomendado para organizações que estão integrando novos parceiros ou revisando suas listas de companhias controladas e aprovadas.
Essa abordagem oferece uma visão abrangente da conformidade e do desempenho do fornecedor. É mais adequado para fabricantes que buscam uma solução integrada para fortalecer a supervisão e reduzir o risco da cadeia de suprimentos.
Os especialistas da Sobel podem ajudar você a determinar se uma auditoria, qualificação ou uma abordagem combinada é a que melhor atende aos seus objetivos de qualidade e regulamentação.
O controle de fornecedores faz parte de uma estrutura normativa e de qualidade mais ampla. Você também pode contar com a Sobel para:
Suporte ao SGQ, alinhado aos requisitos do EU MDR e da ISO 13485.
Auditorias para conformidade com ISO 13485 e com os órgãos notificados.
Cursos ministrados por especialistas sobre CE Mark, MDR da UE e do Reino Unido e mais.
A Sobel ajuda os fabricantes a implementar atividades estruturadas e bem documentadas de auditoria e qualificação de fornecedores na Europa, que se alinham às expectativas do sistema de qualidade. Tenha suporte especializado para checar a sua cadeia de suprimentos!
1. Auditoria e qualificação de fornecedores na Europa são atividades exigidas pelo EU MDR e pela ISO 13485?
Sim. Tanto o EU MDR quanto a ISO 13485 exigem que os fabricantes demonstrem controle sobre fornecedores e processos terceirizados. As auditorias de qualificação de fornecedores são uma ferramenta fundamental para verificar a conformidade e documentar a supervisão de parceiros no Sistema de Gestão da Qualidade.
2. Qual é a diferença entre auditoria de fornecedores e qualificação de fornecedores?
Uma auditoria de fornecedor avalia se os processos e controles de um fornecedor estão em conformidade com os requisitos de qualidade definidos. A qualificação de fornecedores concentra-se em documentar se um fornecedor atende aos critérios de aprovação do fabricante e se pode ser adicionado ou mantido na lista de fornecedores aprovados.
3. Todos os fornecedores precisam ser auditados?
Não necessariamente. O controle de fornecedores é baseado em riscos. Os fornecedores críticos e aqueles que disponibilizam produtos ou serviços que afetam a segurança e o desempenho do dispositivo geralmente exigem auditorias, enquanto os parceiros de menor risco podem ser qualificados usando métodos de avaliação alternativos.
4. As auditorias de fornecedores podem ser realizadas remotamente?
Sim. As auditorias remotas de fornecedores são aceitas, especialmente quando apoiadas por procedimentos documentados, registros e evidências objetivas. As auditorias no local ainda podem ser necessárias, dependendo do risco do fornecedor e das expectativas regulatórias.
5. A Sobel aprova os fornecedores em nome do fabricante?
Não. A Sobel fornece suporte para auditoria e qualificação, mas as decisões finais de aprovação do fornecedor e a responsabilidade permanecem com o fabricante.
6. A qualificação do fornecedor é necessária para parceiros existentes?
Sim. Os fornecedores existentes devem ser reavaliados periodicamente com base no risco, no desempenho e nas mudanças nos requisitos regulatórios ou de qualidade para garantir a conformidade contínua.
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