Para colocar um dispositivo médico no mercado europeu é preciso demonstrar segurança biológica, conforme definido pelo MDR (UE 2017/745) e pela série ISO 10993-1. A Sobel dá suporte a empresas com serviços de avaliação biológica na Europa, transformando as expectativas regulatórias em estratégias estruturadas, documentação em conformidade e resultados regulatórios claros.
Uma avaliação biológica bem estruturada é obrigatória para dar suporte à marcação CE e garantir a segurança do paciente durante todo o ciclo de vida do produto.
O MDR e a ISO 10993-1 exigem que os fabricantes demonstrem que seus dispositivos médicos não apresentam riscos biológicos inaceitáveis, com base em uma avaliação estruturada e baseada em riscos.
Sem uma estratégia clara de avaliação biológica, muitas vezes surgem lacunas nos dados e justificativas fracas, o que leva a atrasos e solicitações adicionais por parte dos Organismos Notificados.
Esse serviço ajuda você a definir um caminho de avaliação biológica defensável que apoia a conformidade, protege os pacientes e permite um acesso mais fácil ao mercado europeu.
Os requisitos de avaliação biológica na Europa variam de acordo com o risco do dispositivo, o contato com o corpo e os dados disponíveis. A Sobel ajuda você a estruturar e documentar um relatório baseado em riscos, alinhado com as expectativas regulatórias europeias.
Na Sobel, você pode solicitar uma solução combinada de BEP + BER, bem como suporte biológico e estratégico complementar.
Uma solução de avaliação biológica de ponta a ponta, que abrange o planejamento e o relatório final. Esse serviço combinado é ideal para fabricantes que buscam um caminho de avaliação biológica completo e consistente, alinhado com os requisitos de MDR, desde a definição da estratégia até a documentação pronta para envio. BEP é o plano de avaliação biológica e BER o relatório da avaliação.
Identificação e análise de gaps (lacunas) entre os dados disponíveis e as expectativas da MDR/ISO 10993-1. Esse serviço ajuda os fabricantes a compreender a integridade, a relevância e a adequação dos dados antes de prosseguir com a avaliação de riscos, testes ou atualizações de documentos.
Preparação de uma Avaliação de Risco Biológico autônoma, com base em parâmetros toxicológicos e dados disponíveis fornecidos pelo fabricante. Esse serviço se concentra na análise crítica de risco biológico para apoiar a tomada de decisões regulatórias.
Preparação de uma avaliação toxicológica com base em dados de caracterização química (extraíveis e/ou lixiviáveis) para analisar os possíveis riscos relacionados a substâncias liberadas de um dispositivo médico. Esse serviço oferece suporte à avaliação biológica de acordo com o MDR da UE e a série ISO 10993.
Suporte regulatório focado para desafios específicos de avaliação biológica na Europa, incluindo dúvidas sobre definição de estratégia, com contribuição de especialistas para situações complexas ou pouco claras. Esse serviço é particularmente útil quando você aborda questões ou incertezas do Órgão Notificado relacionadas à segurança biológica.
Se você não tiver certeza de qual serviço de avaliação biológica é o mais adequado, os especialistas da Sobel podem ajudá-lo a definir o melhor caminho regulatório para sua empresa.
A avaliação biológica geralmente faz parte de um caminho regulatório mais amplo, e os serviços abaixo podem apoiar as atividades de conformidade relacionadas:
Auditorias internas para conformidade com ISO 13485 e com os órgãos notificados.
Análise de lacunas, documentação técnica e suporte para CE Mark.
Suporte ao SGQ, alinhado aos requisitos do EU MDR e da ISO 13485.
Uma avaliação biológica sólida é essencial para a marcação CE e o sucesso regulatório de longo prazo na Europa. A Sobel ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos da ISO 10993-1 e do MDR com clareza, estrutura e confiança, transformando expectativas complexas de segurança biológica em etapas gerenciáveis.
1. A avaliação biológica é obrigatória para todos os dispositivos médicos na Europa?
Sim. Todos os dispositivos médicos colocados no mercado europeu devem demonstrar segurança biológica de acordo com o MDR da UE (2017/745) e a série ISO 10993-1. O escopo e a profundidade da avaliação biológica dependem da classificação do dispositivo, da natureza e da duração do contato com o corpo e dos dados disponíveis.
2. Qual é a diferença entre BEP e BER?
O Plano de Avaliação Biológica (BEP) define a estratégia de avaliação, os padrões aplicáveis e os dados necessários. O Relatório de Avaliação Biológica (BER) documenta a análise crítica das evidências disponíveis e apóia as conclusões sobre a segurança biológica. Ambos os documentos desempenham funções complementares no âmbito do MDR da União Europeia.
3. Os dispositivos de Classe I também exigem avaliação biológica?
Sim. Mesmo os dispositivos de Classe I devem demonstrar segurança biológica. Embora a avaliação seja geralmente menos complexa, ela ainda exige uma justificativa documentada e baseada em riscos, alinhada com a norma ISO 10993-1.
4. A avaliação biológica sempre exige testes laboratoriais?
Não necessariamente. A avaliação biológica na Europa é um processo baseado em riscos. Dependendo do dispositivo e das evidências disponíveis, os dados da literatura, a caracterização do material e os argumentos de equivalência podem ser suficientes. Os especialistas da Sobel avaliam os dados disponíveis e orientam os fabricantes sobre a necessidade ou não de testes biológicos, recomendando testes adicionais somente quando as evidências existentes são incompletas ou insuficientes para sustentar conclusões de segurança biológica.
5. A Sobel pode revisar os documentos de avaliação biológica preparados por nossa equipe interna ou por terceiros?
Sim. A Sobel presta serviços de análise crítica e revisão de BEPs e BERs preparados por fabricantes ou consultores externos, oferecendo feedback especializado e mantendo a propriedade da documentação pelo fabricante.
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