A colocação de um dispositivo médico no mercado europeu exige uma demonstração clara e baseada em evidências da segurança biológica, conforme definido pelo MDR (UE 2017/745) e pela série ISO 10993. A Sobel dá suporte a empresas com avaliação biológica na Europa, transformando as expectativas regulatórias em estratégias estruturadas, documentação em conformidade e resultados regulatórios defensáveis.
Uma avaliação biológica bem estruturada é obrigatória para dar suporte à marcação CE e garantir a segurança do paciente durante todo o ciclo de vida do produto.
O MDR e a ISO 10993 exigem que os fabricantes demonstrem que seus dispositivos médicos não apresentam riscos biológicos inaceitáveis, com base em uma avaliação estruturada e baseada em riscos.
Sem uma estratégia clara de avaliação biológica, muitas vezes surgem lacunas nos dados e justificativas fracas durante a análise do Órgão Notificado, o que leva a atrasos e solicitações adicionais.
Esse serviço ajuda você a definir um caminho de avaliação biológica defensável que apoia a conformidade, protege os pacientes e permite um acesso mais fácil ao mercado europeu.
Os requisitos de avaliação biológica variam de acordo com o risco do dispositivo, o contato com o corpo e os dados disponíveis. A Sobel ajuda você a estruturar e documentar uma avaliação biológica baseada em riscos, alinhada com as expectativas regulatórias europeias.
Na Sobel, você pode solicitar uma solução combinada de BEP + BER, bem como suporte biológico e estratégico complementar.
Uma solução de avaliação biológica de ponta a ponta, que abrange o planejamento e o relatório final. Esse serviço combinado é ideal para fabricantes que buscam um caminho de avaliação biológica completo e consistente, alinhado com os requisitos de MDR, desde a definição da estratégia até a documentação pronta para envio.
Identificação e análise de lacunas entre os dados disponíveis e as expectativas da MDR/ISO 10993. Esse serviço ajuda os fabricantes a compreender a integridade, a relevância e a adequação dos dados antes de prosseguir com a avaliação de riscos, testes ou atualizações de documentos.
Preparação de uma Avaliação de Risco Biológico autônoma, com base em parâmetros toxicológicos e dados disponíveis fornecidos pelo fabricante. Esse serviço se concentra na análise crítica de risco biológico para apoiar a tomada de decisões regulatórias.
Preparação de uma avaliação toxicológica com base em dados de caracterização química (extraíveis e/ou lixiviáveis) para avaliar os possíveis riscos relacionados a substâncias liberadas de um dispositivo médico. Esse serviço oferece suporte à avaliação biológica de acordo com o MDR da UE e a série ISO 10993.
Suporte regulatório focado para desafios específicos de avaliação biológica, incluindo definição de estratégia e contribuição de especialistas para situações complexas ou pouco claras. Esse serviço é particularmente útil quando você aborda questões, deficiências ou incertezas internas do Órgão Notificado relacionadas à segurança biológica.
Se você não tiver certeza de qual serviço de avaliação biológica é o mais adequado, os especialistas da Sobel podem ajudá-lo a definir o caminho regulatório mais adequado.
A avaliação biológica geralmente faz parte de um caminho regulatório mais amplo, e os serviços abaixo podem apoiar as atividades de conformidade relacionadas:
Auditorias internas que apoiam a conformidade com a ISO 13485 e a prontidão do órgão notificado na Europa.
Análise de lacunas, documentação técnica e regulamentação contínua da marca CE para dispositivos médicos.
Suporte ao gerenciamento de qualidade, alinhado aos requisitos do EU MDR e da ISO 13485.
Uma avaliação biológica sólida é essencial para a marcação CE e o sucesso regulatório de longo prazo na Europa. A Sobel ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos da ISO 10993 e do MDR com clareza, estrutura e confiança - transformando expectativas complexas de segurança biológica em etapas gerenciáveis e compatíveis.
1. A avaliação biológica é obrigatória para todos os dispositivos médicos na Europa?
Sim. Todos os dispositivos médicos colocados no mercado europeu devem demonstrar segurança biológica de acordo com o MDR da UE (2017/745) e a série ISO 10993. O escopo e a profundidade da avaliação biológica dependem da classificação do dispositivo, da natureza e da duração do contato com o corpo e dos dados disponíveis.
2. Qual é a diferença entre BEP e BER?
O Plano de Avaliação Biológica (BEP) define a estratégia de avaliação, os padrões aplicáveis e os dados necessários. O Relatório de Avaliação Biológica (BER) documenta a análise crítica das evidências disponíveis e apóia as conclusões sobre a segurança biológica. Ambos os documentos desempenham funções complementares no âmbito do MDR da UE.
3. Os dispositivos de Classe I também exigem avaliação biológica?
Sim. Mesmo os dispositivos de Classe I devem demonstrar segurança biológica. Embora a avaliação seja geralmente menos complexa, ela ainda exige uma justificativa documentada e baseada em riscos, alinhada com a norma ISO 10993-1.
4. A avaliação biológica sempre exige testes laboratoriais?
Não necessariamente. A avaliação biológica é um processo baseado em riscos. Dependendo do dispositivo e das evidências disponíveis, os dados da literatura, a caracterização do material e os argumentos de equivalência podem ser suficientes. Os especialistas da Sobel avaliam os dados disponíveis e orientam os fabricantes sobre a necessidade ou não de testes biológicos, recomendando testes adicionais somente quando as evidências existentes são incompletas ou insuficientes para sustentar conclusões de segurança biológica.
5. A Sobel pode revisar os documentos de avaliação biológica preparados por nossa equipe interna ou por terceiros?
Sim. A Sobel presta serviços de análise crítica e revisão de BEPs e BERs preparados por fabricantes ou consultores externos, oferecendo feedback especializado e mantendo a propriedade da documentação pelo fabricante.
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