Para entrar no mercado europeu, os dispositivos médicos devem atender aos requisitos da certificação CE Mark. A Sobel oferece suporte a fabricantes e importadores com serviços regulatórios estruturados para ajudar a definir o caminho, resolver falhas de conformidade e seguir em frente com o registro do dispositivo médico com confiança.
Do planejamento inicial até a conformidade contínua, nossos especialistas ajudam a transformar os requisitos de CE Mark para dispositivos médicos em um caminho gerenciável e orientado.
Estar em conformidade com o CE Mark é um requisito legal para dispositivos médicos na Europa. Sem isso, é impossível acessar o mercado.
A marcação CE é exigida para todas as classes de dispositivos médicos na Europa, garantindo a conformidade em toda a linha de produtos, de baixo a alto risco.
Com orientação especializada, você minimiza os riscos de não conformidade e reduz a necessidade de retrabalho na certificação.
Com o MDR 2017 em vigor, os dispositivos médicos com CE Mark estão sujeitos a requisitos mais rigorosos de documentação, rastreabilidade e ciclo de vida.
O MDR 2017 estabelece diferentes expectativas regulatórias, dependendo da classe de risco, do tipo de dispositivo e do estágio do ciclo de vida. Para dispositivos médicos com marcação CE, a Sobel oferece as seguintes opções de suporte regulatório:
Recomendado para fabricantes que estão se preparando para o alinhamento com o MDR ou revisando sua prontidão regulatória. Esse serviço avalia se a documentação, as avaliações e as informações pós-comercialização existentes estão alinhadas com os requisitos aplicáveis de CE Mark, ajudando a identificar gaps (lacunas) e prioridades regulatórias antes de avançar.
Projetado para dispositivos médicos de alto risco sujeitos a um maior escrutínio regulatório. Essa análise de lacunas se concentra no alinhamento da documentação técnica, das avaliações clínicas e biológicas, do gerenciamento de riscos e das considerações pós-comercialização com o MDR 2017/745 e as orientações aplicáveis, dando suporte a decisões regulatórias informadas para dispositivos complexos.
Destinado a fabricantes que precisam compilar documentação compatível com CE Mark para dispositivos de baixo risco. A Sobel estrutura a documentação técnica de acordo com os requisitos do MDR 2017/745, usando as informações e evidências fornecidas pela sua equipe para criar um arquivo coerente e pronto para submissão.
Adequado para categorias específicas de dispositivos de Classe I que exigem controles regulatórios adicionais. Esse serviço oferece suporte à compilação estruturada de documentação técnica de acordo com o MDR 2017/745, garantindo consistência e rastreabilidade em todos os materiais fornecidos.
Desenvolvido para fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que precisam de documentação técnica robusta e alinhada ao MDR. A Sobel oferece suporte de acordo com os requisitos do Anexo II, ajudando a alcançar a consistência regulatória em portfólios de dispositivos complexos.
Ideal para empresas que precisam de orientação regulatória contínua em vez de um serviço único. Esse modelo de suporte ajuda a esclarecer os caminhos regulatórios, confirmar a classificação do dispositivo, revisar a documentação e gerenciar as atividades regulatórias ao longo do tempo, adaptando-se à evolução dos requisitos da CE Mark.
Mais adequado para questões regulatórias específicas relacionadas à CE Mark e à conformidade com a União Europeia. Esse serviço fornece orientação especializada por escrito por meio de uma plataforma de projeto estruturada, ajudando as equipes a solucionar dúvidas regulatórias sem se comprometer com um escopo de projeto mais amplo.
Você pode contar com um ou vários serviços de CE Mark para dispositivos médicos, dependendo da classificação do seu produto, do nível de maturidade e da estratégia regulatória.
A Sobel também oferece suporte a fabricantes de dispositivos médicos com serviços regulatórios complementares, incluindo:
EAR que gerencia a comunicação regulatória, documentação técnica e a conformidade.
Avaliação biológica robusta para dispositivos médicos, de acordo com a norma ISO 10993-1.
Para alcançar o CE Mark para dispositivos médicos, de acordo com o MDR 2017, você precisa de clareza, estrutura e orientação especializada. Faça uma parceria com a Sobel para fortalecer o caminho regulatório da sua empresa e conquistar um acesso sustentável ao mercado europeu.
1. A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos médicos na Europa?
Sim. A marcação CE para dispositivos médicos é obrigatória para todas as classes de dispositivos médicos que pretendem ser colocados no mercado europeu, desde dispositivos de baixo risco até dispositivos de alto risco. A rota de conformidade e os requisitos regulatórios variam de acordo com a classificação do dispositivo, mas a certificação de CE Mark é sempre necessária.
2. Qual regulamento rege a marcação CE para dispositivos médicos?
A marcação CE para dispositivos médicos é regida pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR 2017/745). Esse regulamento define regras de classificação, rotas de avaliação de conformidade, requisitos de documentação técnica e obrigações pós-comercialização.
3. Quem é responsável por obter o CE Mark?
O fabricante é o principal responsável por garantir a conformidade com o CE Mark. No entanto, os importadores e representantes autorizados também têm obrigações regulatórias de acordo com o MDR 2017/745 e devem garantir que o dispositivo esteja em conformidade antes de ser colocado no mercado.
4. O que é uma análise de gaps (lacunas) para CE Mark?
Uma análise de lacunas para marcação CE avalia se a documentação e as avaliações existentes estão alinhadas com os requisitos do MDR 2017/745. Ela ajuda a identificar elementos ausentes, inconsistências e riscos regulatórios antes de prosseguir com as atualizações da documentação técnica ou com a avaliação da conformidade.
5. A documentação de CE Mark pode ser atualizada usando dados existentes?
Sim. Em muitos casos, a documentação de CE Mark pode ser compilada ou atualizada com base em dados e evidências existentes, desde que atenda aos requisitos do MDR 2017/745. Uma análise de lacunas geralmente é a primeira etapa para determinar se os materiais existentes são suficientes ou se precisam de correção.
6. Quanto tempo leva para você obter a certificação CE Mark para dispositivos médicos?
Os prazos variam de acordo com a classe do dispositivo, a prontidão da documentação e o envolvimento ou não de um Órgão Notificado. Os dispositivos de menor risco podem seguir caminhos mais curtos, enquanto os dispositivos de maior risco normalmente exigem prazos mais longos devido à revisão de evidências clínicas e à avaliação de conformidade.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.