Se você é um fabricante de dispositivos médicos estabelecido fora da União Europeia, a nomeação de um Representante Autorizado Europeu (EAR) é uma exigência legal. A Sobel atua como seu EAR de confiança, apoiando a conformidade com as obrigações do MDR e fornecendo uma interface clara e estruturada com as autoridades regulatórias
A Sobel apoia sua entrada e presença de longo prazo no mercado europeu de dispositivos médicos com clareza e confiança.
Os fabricantes estabelecidos fora da UE não podem colocar dispositivos médicos no mercado europeu sem nomear um Representante Autorizado Europeu.
Essa função serve como ponto de contato oficial com as autoridades competentes, apoiando a comunicação, a disponibilidade de documentação e o acompanhamento regulatório.
Um Representante Autorizado qualificado ajuda a garantir que as obrigações regulatórias sejam cumpridas de forma consistente nos mercados europeus altamente regulamentados.
Um representante autorizado estruturado e confiável ajuda a reduzir o risco regulatório, garante respostas oportunas às solicitações da autoridade e apoia o acesso de longo prazo ao mercado na Europa.
Nossos serviços de caracterização de materiais estão disponíveis em diferentes modalidades, dependendo da classe do seu dispositivo médico e se você precisa de um novo relatório, uma atualização ou uma revisão técnica especializada.
Recomendado para fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco que exigem documentação estruturada de informações relacionadas a materiais. Esse serviço resulta em um Relatório de Caracterização de Material alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos por meio da análise da composição do material, processos de fabricação, métodos analíticos (quando aplicável), considerações de estabilidade, características físicas e validação de limpeza.
Projetado para dispositivos médicos de alto risco que exigem uma base técnica mais robusta. Esse serviço fornece um relatório abrangente de caracterização de materiais alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos relacionados a materiais e garantindo a consistência em configurações complexas de dispositivos e processos de fabricação.
Adequado quando um Relatório de Caracterização de Material já foi preparado e assinado, mas alterações específicas precisam ser abordadas. Esse serviço se concentra exclusivamente na atualização das seções afetadas pela alteração, preservando todo o conteúdo não afetado, garantindo a continuidade e a rastreabilidade sem retrabalho desnecessário.
Destinado a fabricantes que desenvolveram seu próprio relatório de caracterização de materiais e precisam de uma análise especializada independente. A Sobel avalia criticamente o documento existente e fornece considerações técnicas estruturadas, permitindo que sua equipe refine e adapte o relatório com mais confiança.
Se você não tiver certeza de qual serviço se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear a rota certa e garantir a conformidade total.
A nomeação de um Representante Autorizado Europeu é apenas uma parte de uma estratégia regulatória europeia mais ampla. As autoridades esperam supervisão contínua, controle de documentação e vigilância pós-comercialização - áreas em que a Sobel oferece suporte regulatório adicional, incluindo:
Auditorias internas que apoiam a conformidade com a ISO 13485 e a prontidão do órgão notificado na Europa.
Análise de lacunas, documentação técnica e regulamentação contínua da marca CE para dispositivos médicos.
Relatórios MAT C, atualizações e análises de especialistas alinhados com a ISO 10993-1.
A indicação do Representante Autorizado Europeu correto é uma decisão estratégica que afeta diretamente o risco regulatório, as interações com as autoridades e a continuidade do mercado. A Sobel combina experiência em regulamentação, processos estruturados e conhecimento prático de MDR para dar suporte aos fabricantes em toda a sua jornada na Europa.
1. O que é um representante autorizado europeu?
Um Representante Autorizado Europeu é uma pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia que é formalmente designada por um fabricante localizado fora da UE para agir em seu nome no cumprimento de obrigações regulatórias específicas nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR da UE).
2. Quando é necessário um representante autorizado europeu?
Um Representante Autorizado Europeu é necessário quando um fabricante de dispositivos médicos está estabelecido fora da União Europeia e pretende colocar dispositivos médicos no mercado da UE. Sem um representante nomeado, os dispositivos não podem ser comercializados legalmente na Europa.
3. Quais são as principais responsabilidades de um Representante Autorizado Europeu?
As responsabilidades estão definidas no Artigo 11 do MDR da UE e incluem a verificação da documentação, a disponibilidade de arquivos técnicos e declarações para as autoridades competentes, o apoio às obrigações de registro, a comunicação com as autoridades, a cooperação em ações preventivas ou corretivas e o encaminhamento de reclamações ou informações sobre incidentes ao fabricante.
4. O Representante Autorizado Europeu assume a responsabilidade pelo dispositivo?
Não. O fabricante continua sendo totalmente responsável pela segurança, desempenho e conformidade do dispositivo médico. O representante autorizado não assume as responsabilidades do fabricante, mas apóia a supervisão regulatória e a comunicação, conforme definido pelo MDR da UE.
5. Um Representante Autorizado Europeu pode cobrir vários dispositivos?
Sim. Um Representante Autorizado Europeu pode representar vários dispositivos ou famílias de produtos, desde que estejam claramente definidos no mandato e cobertos pelo escopo de serviços acordado.
6. Como funciona a transição de um representante autorizado anterior?
Ao mudar os representantes autorizados, um processo de transição formal deve ser seguido de acordo com o Artigo 13 do Regulamento (UE) 2017/745. Isso inclui a definição de responsabilidades entre o antigo e o novo representante para garantir a continuidade regulatória.
7. Como a Sobel dá suporte aos fabricantes como representante autorizado europeu?
A Sobel atua como Representante Autorizado Europeu de acordo com os requisitos do MDR da UE, fornecendo supervisão regulatória estruturada, disponibilidade de documentação, comunicação com autoridades e suporte durante todo o ciclo de vida do produto para ajudar os fabricantes a manter o acesso ao mercado europeu em conformidade e com transparência.
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