Desde a marcação CE até as obrigações pós-comercialização, o conhecimento regulatório desempenha um papel fundamental na manutenção da conformidade. A Sobel prepara as equipes regulatórias por meio de um treinamento estruturado em assuntos regulatórios europeus, projetado para desenvolver o entendimento prático, fortalecer as capacidades internas e permitir a tomada de decisões com confiança.
A Sobel oferece treinamento em assuntos regulatórios na Europa, projetado para desenvolver o entendimento prático, a confiança regulatória e a capacidade interna.
O treinamento em assuntos regulatórios europeus ajuda as equipes a interpretar regulamentos complexos e aplicá-los corretamente na prática.
Equipes bem treinadas reduzem os riscos de conformidade, evitam retrabalho e tomam melhores decisões regulamentares.
O conhecimento regulatório capacita as equipes internas a gerenciar os registros, as atividades pós-comercialização e as interações com os Órgãos Notificados com mais eficiência.
Os programas de treinamento em assuntos regulatórios europeus da Sobel são projetados para enfrentar os desafios regulatórios do mundo real. Ministradas por profissionais experientes, nossas sessões apoiam diferentes níveis de maturidade regulatória, ajudando as organizações a formar equipes fortes e autônomas.
Nossos programas de treinamento em assuntos regulatórios europeus estão disponíveis em diferentes modalidades, dependendo do seu foco regulatório, portfólio de dispositivos e responsabilidades da equipe.
Este treinamento foi desenvolvido para profissionais que precisam de uma introdução clara e estruturada ao processo de marcação CE para dispositivos médicos na Europa. Ele oferece uma visão geral do ambiente regulatório europeu e explica como os dispositivos médicos passam da classificação à certificação e às responsabilidades pós-comercialização.
Esse treinamento avançado oferece suporte a profissionais que já trabalham com a marcação CE e precisam de uma visão mais aprofundada da regulamentação. O treinamento explora cenários complexos de conformidade, expectativas de documentação técnica, estratégias de avaliação de conformidade e obrigações pós-comercialização. Ele é especialmente adequado para equipes que gerenciam dispositivos de alto risco ou que enfrentam interações regulatórias mais exigentes.
Com foco na função da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória, este treinamento aborda as responsabilidades específicas atribuídas pela legislação europeia. Ele ajuda os participantes a entender como a função de PRRC se encaixa na estrutura regulatória mais ampla, como ela interage com os sistemas de qualidade e as atividades pós-comercialização e como abordar as responsabilidades regulatórias de forma estruturada e em conformidade.
Este treinamento oferece uma compreensão prática do gerenciamento de riscos aplicado aos dispositivos médicos durante todo o seu ciclo de vida. Com base na ISO 14971, o curso explica como o gerenciamento de riscos apoia a conformidade regulatória, a segurança do produto e a tomada de decisões, desde o desenvolvimento até a pós-produção.
Este curso oferece uma visão geral abrangente do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Ele foi criado para ajudar os profissionais a entender a estrutura, a intenção e a aplicação prática do regulamento, apoiando a interpretação consistente dos requisitos nas equipes de regulamentação, qualidade e produtos.
Este treinamento se concentra na estrutura regulatória aplicável aos dispositivos médicos no Reino Unido. Ele dá suporte às empresas que operam ou planejam operar no mercado britânico, esclarecendo a estrutura do UK MDR 2002 e suas implicações práticas em um contexto pós-Brexit.
Nossa abordagem de consultoria em regulamentação de dispositivos médicos preenche as lacunas de conhecimento, reduz os riscos e acelera o tempo de colocação no mercado.
Com a Sobel, você elimina a incerteza e evita erros comuns que comprometem cronogramas e orçamentos. Você também pode contar com o suporte desses serviços complementares:
Suporte para o desenvolvimento de CEP e CER, incluindo planejamento estratégico, revisões de literatura e muito mais.
Navegue pelo acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu agente nos EUA.
Programas de treinamento conduzidos por especialistas que fortalecem o gerenciamento de riscos e a conformidade.
Um conhecimento sólido sobre regulamentação é um ativo estratégico. Os programas de treinamento em assuntos regulatórios europeus da Sobel ajudam as organizações a formar equipes confiantes, melhorar as práticas de conformidade e navegar com clareza pelos requisitos regulatórios da Europa e do Reino Unido. Conecte-se com nossa equipe para construir um caminho prático para o conhecimento regulatório na Europa.
1. Quem deve participar do treinamento em assuntos regulatórios europeus?
Esses treinamentos são adequados para profissionais de RA/QA, gerentes de produtos, especialistas em regulamentação e equipes de liderança envolvidas na tomada de decisões regulamentares, submissões, atividades pós-comercialização ou supervisão de conformidade para dispositivos médicos.
2. O treinamento em assuntos regulatórios europeus é adequado para iniciantes?
Sim. Alguns cursos são projetados como treinamentos básicos, introduzindo os principais conceitos e processos regulatórios. Outros são mais avançados e destinados a profissionais com experiência prévia em regulamentação. As organizações podem escolher um ou vários treinamentos com base no nível de maturidade de sua equipe.
3. Como é ministrado o treinamento em assuntos regulatórios europeus?
Os treinamentos podem ser ministrados on-line ou no local, dependendo do curso e das necessidades da empresa. As sessões são conduzidas por profissionais experientes e se concentram na interpretação prática dos requisitos regulamentares, e não apenas no conteúdo teórico.
4. O treinamento em assuntos regulatórios europeus substitui a consultoria regulatória?
Não. O treinamento em assuntos regulatórios europeus não substitui os serviços de consultoria. O treinamento se concentra no desenvolvimento de conhecimento e capacidade internos, enquanto a consultoria trata de projetos regulatórios específicos, envios ou documentação técnica.
5. Os participantes recebem um certificado após o treinamento?
Sim. Cada participante recebe um certificado de conclusão após o término do programa de treinamento.
6. As empresas podem combinar vários programas de treinamento?
Sim. As organizações podem contar com um ou vários programas de treinamento em assuntos regulatórios europeus, dependendo do escopo regulatório, do portfólio de dispositivos e dos objetivos internos de treinamento.
7. Como podemos escolher o treinamento certo em assuntos regulatórios europeus para a nossa equipe?
O treinamento mais adequado depende de suas responsabilidades regulatórias, nível de experiência e mercados-alvo. A Sobel pode ajudar você a identificar os programas de treinamento que melhor se alinham com as necessidades da sua organização.
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