A avaliação clínica de dispositivos médicos vai além da documentação regulatória - ela sustenta a evidência por trás da segurança e do desempenho do seu dispositivo. A Sobel ajuda os fabricantes a traduzir os requisitos clínicos do MDR em estratégias claras, documentação estruturada e resultados regulatórios defensáveis.
De acordo com o MDR da UE (2017/745), a avaliação clínica de dispositivos médicos é obrigatória para obter e manter a marcação CE, desempenhando um papel fundamental na aceitação regulatória e no acesso de longo prazo ao mercado na Europa.
Na União Europeia, a avaliação clínica de dispositivos médicos é um requisito obrigatório para obter e manter a marcação CE de acordo com o MDR da UE (2017/745).
A avaliação clínica é um requisito essencial do MDR para demonstrar a segurança, o desempenho e o benefício clínico durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
Quando as evidências clínicas não são claramente planejadas, documentadas ou justificadas, muitas vezes são identificadas lacunas durante a análise do Órgão Notificado, o que leva a dúvidas e atrasos adicionais.
Uma Avaliação Clínica em conformidade é essencial para demonstrar a segurança, o desempenho e o benefício clínico de acordo com o MDR da UE e para dar suporte a um processo de marcação CE tranquilo.
Nossos serviços oferecem suporte aos fabricantes em diferentes estágios - desde o planejamento inicial até atualizações de documentos e suporte regulatório direcionado. Você pode solicitar atividades de suporte direcionadas ou uma abordagem de avaliação clínica de ponta a ponta, dependendo do estágio do seu dispositivo, dos dados disponíveis e da estratégia regulatória.
Uma solução de avaliação clínica de ponta a ponta que abrange tanto o planejamento quanto o relatório final. Essa abordagem oferece suporte a um caminho de avaliação clínica consistente e simplificado, alinhado às expectativas do MDR.
Identificação de lacunas entre os dados clínicos existentes e os requisitos de avaliação clínica de MDR. Esse serviço oferece suporte à tomada de decisão antecipada e ajuda a evitar surpresas regulatórias no estágio final.
Planejamento, execução e relatório de pesquisa de literatura estruturada para dar suporte à avaliação clínica, à análise do estado da arte e às alegações de equivalência. Isso inclui a definição da estratégia de pesquisa, revisão sistemática e resultados documentados alinhados com as expectativas do MDR.
Suporte direcionado para responder a perguntas de órgãos notificados, solicitações de esclarecimento e deficiências relacionadas à documentação de avaliação clínica. Esse serviço se concentra em análises estratégicas e respostas defensáveis, com atualizações de documentos realizadas em coordenação com o fabricante.
Você não tem certeza de qual serviço se aplica melhor ao seu dispositivo? Os especialistas da Sobel podem ajudar você a definir o caminho de avaliação clínica mais adequado com base no seu dispositivo, na disponibilidade de dados e no contexto regulatório.
O processo de CEP e CER é complexo e está intimamente ligado a outros requisitos de MDR. A Sobel também apóia os fabricantes com os seguintes serviços complementares:
Análise de lacunas, documentação técnica e regulamentação contínua da marca CE para dispositivos médicos.
EAR para dispositivos médicos, apoiando a supervisão regulatória e o acesso ao mercado da UE.
Serviços especializados de avaliação biológica. BEP, BER, análise de lacunas e suporte regulatório.
Uma avaliação clínica bem executada de um dispositivo médico é compatível com a marcação CE e com a aceitação regulatória de longo prazo na Europa. A Sobel fornece orientação estruturada e suporte de documentação para alinhar as evidências clínicas com os requisitos do MDR.
1. O CEP e o CER são obrigatórios para todos os dispositivos médicos na Europa?
Sim. De acordo com o MDR da UE (2017/745), todos os dispositivos médicos colocados no mercado europeu devem ser respaldados por uma Avaliação Clínica. O Plano de Avaliação Clínica (CEP) e o Relatório de Avaliação Clínica (CER) são os principais elementos desse processo, com escopo e profundidade que variam de acordo com a classe de risco do dispositivo, a finalidade pretendida e as evidências clínicas disponíveis.
2. Qual é a diferença entre um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e um Relatório de Avaliação Clínica (CER)?
O CEP define como a avaliação clínica será conduzida, incluindo escopo, metodologia, fontes de dados e estratégia de avaliação. O CER documenta os resultados desse processo, fornecendo uma análise crítica das evidências clínicas para demonstrar a segurança, o desempenho e o benefício clínico de acordo com o MDR da UE.
3. Você pode preparar um CER sem um CEP?
Em princípio, o CEP deve sempre preceder o CER. O CEP fornece a estrutura necessária para garantir que o CER seja consistente, transparente e defensável. Os Órgãos Notificados esperam cada vez mais um CEP claro e documentado para apoiar o processo de avaliação clínica.
4. Os dispositivos de classe I também exigem CEP e CER?
Sim. Mesmo para dispositivos de Classe I, os fabricantes devem demonstrar conformidade com os requisitos de avaliação clínica do MDR. Embora a avaliação seja normalmente menos complexa, um CEP e um CER documentados ainda são necessários para justificar a segurança e o desempenho.
5. A avaliação clínica sempre exige estudos clínicos?
Não necessariamente. A avaliação clínica é um processo baseado em riscos. Dependendo do dispositivo e das evidências disponíveis, a literatura publicada, os dados de equivalência e as informações pós-comercialização podem ser suficientes. A Sobel apóia os fabricantes na avaliação dos dados disponíveis e na identificação da necessidade de estudos clínicos adicionais, recomendando novos estudos somente quando as evidências existentes não puderem apoiar adequadamente as alegações de segurança e desempenho.
6. Como os Organismos Notificados avaliam o CEP e o CER durante a avaliação de conformidade?
Os Órgãos Notificados analisam se a estratégia de avaliação clínica é apropriada, se as evidências são suficientes e se as conclusões são cientificamente justificadas. Os problemas comuns incluem alegações de equivalência fracas, metodologia inconsistente e falta de alinhamento entre CEP, CER e outras documentações técnicas.
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