Para fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da União Europeia, a nomeação de um representante europeu autorizado para MDR (European Authorized Representative - EAR) é um requisito obrigatório. A Sobel atua como seu parceiro de confiança nesse papel, apoiando a conformidade enquanto oferece uma comunicação clara e estruturada com as autoridades regulatórias.
A Sobel apoia sua entrada e presença de longo prazo no mercado de dispositivos médicos europeu com clareza e confiança.
Os fabricantes estabelecidos fora da União Europeia não podem colocar dispositivos médicos no mercado europeu sem nomear um Representante Autorizado.
O EAR é o ponto de contato oficial com as autoridades competentes, apoiando a comunicação, a disponibilidade de documentação e o acompanhamento regulatório.
Um representante europeu autorizado para MDR qualificado ajuda a garantir que as obrigações regulatórias sejam cumpridas de forma consistente.
Um representante europeu autorizado para MDR, estruturado e confiável, ajuda a reduzir o risco regulatório, garante respostas às solicitações da autoridade e apoia o acesso de longo prazo a um dos maiores mercados do mundo.
A nomeação de um representante europeu autorizado para MDR é apenas uma parte de uma estratégia regulatória mais ampla. As autoridades da Europa esperam supervisão contínua, controle de documentação e vigilância pós-mercado - áreas em que a Sobel também oferece suporte regulatório:
Serviços de avaliação biológica. BEP, BER, análise de lacunas e suporte regulatório.
Análise de lacunas, documentação técnica e suporte para CE Mark.
Evidências de segurança alinhadas com o MDR e com a série ISO 10993.
A indicação do representante europeu autorizado para MDR é uma decisão estratégica que afeta diretamente o risco regulatório, as interações com as autoridades e a continuidade no mercado. A Sobel combina experiência em regulamentação, processos estruturados e conhecimento prático de MDR para dar suporte aos fabricantes em toda a sua jornada na Europa.
1. O que é um Representante Europeu Autorizado para MDR?
Um Representante Autorizado Europeu (European Authorized Representative - EAR) é uma pessoa física ou jurídica estabelecida na União Europeia que é formalmente designada por um fabricante localizado fora da UE para agir em seu nome no cumprimento de obrigações regulatórias específicas, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR da UE).
2. Quando é necessário um representante autorizado europeu?
Um Representante Autorizado Europeu é necessário quando um fabricante de dispositivos médicos está estabelecido fora da União Europeia e pretende colocar dispositivos médicos no mercado da UE. Sem um representante nomeado, os dispositivos não podem ser comercializados legalmente.
3. Quais são as principais responsabilidades de um representante europeu autorizado para MDR?
As responsabilidades estão definidas no Artigo 11 do MDR da UE e incluem a verificação da documentação, a disponibilidade de arquivos técnicos e declarações para as autoridades competentes, o apoio às obrigações de registro, a comunicação com as autoridades, a cooperação em ações preventivas ou corretivas e o encaminhamento de reclamações ou informações sobre incidentes ao fabricante.
4. O Representante Autorizado Europeu assume a responsabilidade pelo dispositivo?
Não. O fabricante continua sendo totalmente responsável pela segurança, desempenho e conformidade do dispositivo médico. O representante autorizado não assume as responsabilidades do fabricante, mas apóia a supervisão regulatória e a comunicação, conforme definido pelo MDR da UE.
5. Um Representante Autorizado Europeu pode cobrir vários dispositivos?
Sim. Um Representante Autorizado Europeu pode representar vários dispositivos ou famílias de produtos, desde que estejam claramente definidos na designação e cobertos pelo escopo de serviços acordado.
6. Como funciona a transição de um representante autorizado anterior?
Ao mudar os representantes autorizados, um processo de transição formal deve ser seguido de acordo com o Artigo 13 do Regulamento (UE) 2017/745. Isso inclui a definição de responsabilidades entre o antigo e o novo representante para garantir a continuidade regulatória.
7. Como a Sobel dá suporte aos fabricantes como representante europeu autorizado para MDR?
A Sobel atua como Representante Autorizado Europeu de acordo com os requisitos do MDR da UE, fornecendo supervisão regulatória estruturada, disponibilidade de documentação, comunicação com autoridades e suporte durante todo o ciclo de vida do produto para ajudar os fabricantes a manter o acesso ao mercado europeu em conformidade e com transparência.
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