A prontidão regulatória no mercado europeu começa por um sistema da qualidade MDR Europa bem estruturado. A Sobel oferece serviços de gerenciamento da qualidade para dispositivos médicos, com uma abordagem prática e direcionada para fortalecer sistemas existentes e identificar pontos de melhoria.
Um gerenciamento de qualidade robusto para dispositivos médicos proporciona clareza, consistência e controle em todas as atividades regulatórias.
De acordo com o MDR da UE, os fabricantes devem demonstrar que seu sistema de gerenciamento de qualidade não está apenas documentado, mas também implementado e mantido de forma eficaz.
Os serviços focados em sistema da qualidade MDR Europa ajudam a identificar lacunas, esclarecer as expectativas regulamentares e apoiar ações corretivas sem interromper as operações diárias.
Uma abordagem estruturada para o gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos fortalece a conformidade, melhora a preparação para auditorias e apoia o acesso sustentável ao mercado europeu.
A gestão da qualidade para dispositivos médicos é um pilar fundamental quando se trata de conformidade regulatória (Regulamento (UE) 2017/745). A Sobel oferece serviços modulares e flexíveis de sistema da qualidade MDR Europa, permitindo que os fabricantes atendam a necessidades específicas sem precisar reformular tudo do zero.
O serviço mais adequado depende das suas prioridades de gerenciamento de qualidade, do estágio regulatório e do nível de suporte necessário para a sua equipe.
Revisão crítica do processo de gerenciamento de riscos existente, incluindo o Plano e o Relatório de Gerenciamento de Riscos, para identificar lacunas e propor ações de melhoria alinhadas aos padrões aplicáveis.
Suporte consultivo contínuo para tratar de questões relacionadas a tópicos do sistema da qualidade MDR Europa. As solicitações são enviadas por meio da plataforma de gerenciamento de projetos e respondidas por escrito pelos especialistas da Sobel.
Avaliação da documentação existente de gerenciamento da qualidade em relação aos requisitos do EU MDR, considerando que um sistema de gerenciamento da qualidade conforme a ISO 13485 já esteja implementado.
Um sistema estruturado de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos geralmente se conecta com outras atividades regulatórias exigidas pelo cenário regulatório europeu. A Sobel também oferece suporte a fabricantes e importadores por meio de serviços complementares:
Auditorias para conformidade com ISO 13485 e com os órgãos notificados.
EAR para dispositivos médicos, apoiando o acesso ao mercado da UE.
Cursos ministrados por especialistas sobre CE Mark, MDR da UE e do Reino Unido e mais.
Para navegar pelos requisitos de gerenciamento de qualidade na Europa, você precisa de mais do que procedimentos documentados. A Sobel oferece suporte direcionado para ajudar os fabricantes a entender as expectativas, identificar melhorias e manter sistemas de qualidade eficazes de acordo com o EU MDR.
Obtenha suporte especializado e fortaleça sua estratégia de gerenciamento de qualidade na Europa.
1. O que o gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos envolve nos termos do MDR da União Europeia?
O gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos de acordo com o MDR envolve o estabelecimento, a manutenção e o aprimoramento contínuo de um Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ alinhado com a ISO 13485) , oferecendo suporte à conformidade regulatória, ao controle de riscos, ao gerenciamento de documentação e às obrigações pós-mercadoo durante todo o ciclo de vida do produto.
2. A ISO 13485 é obrigatória para dispositivos médicos na Europa?
Embora o MDR não exija explicitamente a certificação ISO 13485, esse é o padrão internacionalmente reconhecido e esperado pelos Órgãos Notificados. Na prática, um SGQ alinhado à ISO 13485 é considerado essencial para demonstrar a conformidade com os requisitos da EU MDR.
3. Posso solicitar suporte apenas para tópicos específicos de gerenciamento de qualidade?
Sim, os serviços de gestão de qualidade da Sobel são modulares. Você pode solicitar suporte direcionado, como análise de gaps, revisão crítica de processos ou consultoria mensal, sem envolver uma implementação ou reformulação completa do SGQ.
4. A Sobel implementa ou atualiza os documentos do sistema de gerenciamento de qualidade?
A Sobel oferece consultoria e suporte analítico, incluindo a identificação de gaps e recomendações estruturadas. O desenvolvimento, a atualização e a implementação da documentação do SGQ permanecem sob a responsabilidade do fabricante.
5. Como funciona a consultoria mensal de sistema da qualidade MDR Europa?
A consultoria mensal permite que os fabricantes enviem perguntas relacionadas ao gerenciamento da qualidade por meio de uma plataforma online. Os especialistas da Sobel fornecem respostas por escrito dentro do escopo acordado. As solicitações que exigem análises extensas ou relatórios formais são tratadas por meio de uma proposta separada.
6. Esse serviço é adequado para empresas já certificadas pela ISO 13485?
Sim. Esses serviços são particularmente úteis para organizações que já possuem um SGQ certificado pela ISO 13485 e precisam de suporte para alinhar seu sistema com as expectativas do MDR da UE, solucionar falhas específicas ou se preparar para insperações regulatórias.
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