Uma cadeia de suprimentos confiável é fundamental para a conformidade de dispositivos médicos. Confie em nossos serviços de auditoria de fornecedores de dispositivos médicos para verificar se seus parceiros atendem aos requisitos de qualidade, documentação e processo necessários para uma fabricação segura e em conformidade.
Do controle de documentos à verificação de processos, nossa abordagem oferece a você clareza, redução de riscos e confiança nos relacionamentos com seus fornecedores.
O desempenho do fornecedor afeta diretamente a segurança do produto, a qualidade da fabricação e os resultados regulatórios.
A verificação independente ajuda a identificar falhas antecipadamente, evitando não conformidades durante auditorias ou inspeções.
Um processo estruturado de auditoria ou qualificação de fornecedores reduz o risco operacional e fortalece o sistema geral de gerenciamento de qualidade.
Se você precisa avaliar um novo fornecedor ou verificar a conformidade contínua, a Sobel oferece soluções estruturadas e orientadas por especialistas para auditorias e qualificação de fornecedores.
Dependendo dos objetivos da sua empresa e do nível de risco do fornecedor, você pode solicitar uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico, uma qualificação de fornecedor ou um pacote completo de auditoria + qualificação.
Ideal para empresas que precisam de uma avaliação estruturada e independente com base em normas aplicáveis. A auditoria analisa o controle de documentos e registros, a prestação de serviços, a verificação de produtos e processos e o processo de qualificação do próprio fornecedor. Realizada remotamente.
Ideal quando você precisa qualificar formalmente os fornecedores de acordo com os padrões de qualidade da sua empresa. Esse serviço avalia a documentação e os critérios de conformidade fornecidos pelo fornecedor e resulta em um relatório de qualificação de fornecedores.
Recomendado para fabricantes que buscam uma garantia abrangente do fornecedor. Essa abordagem combinada inclui uma auditoria completa do fornecedor e uma revisão formal da qualificação, oferecendo visibilidade completa da documentação, dos processos, da conformidade e da confiabilidade do fornecedor - ideal para fornecedores críticos ou categorias de alto risco.
Nossa abordagem de auditoria e qualificação de fornecedores é construída com base na clareza, objetividade e rastreabilidade. Confie em uma equipe com experiência comprovada em conformidade de fornecedores e expectativas regulatórias.
Avaliamos seus fornecedores em relação aos padrões aplicáveis e às suas expectativas de qualidade, fornecendo insights práticos para fortalecer a conformidade e garantir parcerias confiáveis. Além disso, você pode se beneficiar dos seguintes serviços relacionados:
Programas de treinamento conduzidos por especialistas que fortalecem o gerenciamento de riscos e a conformidade.
Suporte para o desenvolvimento de CEP e CER, incluindo planejamento estratégico, revisões de literatura e muito mais.
Navegue pelo acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu agente nos EUA.
Com os serviços de auditoria e qualificação de fornecedores de dispositivos médicos da Sobel, você obtém avaliações independentes e estruturadas que reduzem os riscos, melhoram a qualidade e apoiam a prontidão regulatória. Nossa abordagem especializada garante que sua cadeia de suprimentos funcione de acordo com as expectativas regulatórias - fortalecendo seu QMS e sua estratégia de conformidade de longo prazo.
1. O que é uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico e por que ela é exigida nos EUA?
Uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico é uma avaliação independente dos processos, da documentação e dos controles de um fornecedor para garantir a conformidade com os requisitos do FDA 21 CFR 820. A FDA espera que os fabricantes demonstrem supervisão de seus fornecedores, tornando as auditorias de fornecedores um elemento-chave da conformidade com o QMS.
2. A FDA exige qualificação do fornecedor?
Sim. A FDA espera que os fabricantes avaliem, selecionem e reavaliem periodicamente os fornecedores com base em sua capacidade de atender consistentemente às expectativas de qualidade, segurança e regulamentação. A qualificação do fornecedor é uma evidência documentada de que o fornecedor está apto para uso.
3. Uma auditoria remota de fornecedor pode atender às expectativas da FDA?
Sim. As auditorias remotas são aceitáveis quando analisam adequadamente os procedimentos, registros e evidências de implementação. O foco da FDA é a qualidade e a profundidade da avaliação, não o local físico da auditoria.
4. Com que frequência os fabricantes devem realizar auditorias de fornecedores?
A frequência depende do nível de risco do fornecedor, dos requisitos regulamentares e das políticas internas de QMS. Os fornecedores críticos podem exigir auditorias anuais, enquanto os fornecedores de menor risco podem ser revisados em um ciclo mais longo ou qualificados por meio de avaliações baseadas em documentos.
5. Qual é a diferença entre uma auditoria de fornecedor e a qualificação de fornecedor?
Uma auditoria de fornecedores analisa detalhadamente os processos e a implementação, enquanto a qualificação de fornecedores se concentra em confirmar que o fornecedor atende aos requisitos de qualidade documentados da sua organização. Muitas empresas usam os dois juntos para fornecedores estratégicos ou de alto risco.
6. A Sobel ajuda as empresas a escolher entre uma auditoria de fornecedor e a qualificação de fornecedor?
Sim. Avaliamos o risco do fornecedor, os requisitos regulamentares e a estrutura do seu SGQ para recomendar se uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico, um processo de qualificação ou uma abordagem combinada é apropriada.
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