Mantenha a sua equipe alinhada com os requisitos da FDA e com os princípios de gerenciamento de riscos da ISO 14971 por meio de treinamento estruturado e conduzido por especialistas. Nosso treinamento em Assuntos Regulatórios oferece à sua organização a clareza e a confiança necessárias para operar em conformidade com o mercado dos EUA.
Construa bases regulatórias mais sólidas com orientação especializada.
As expectativas regulatórias estão aumentando, e a sua equipe precisa de orientação consistente e precisa para interpretar os requisitos da FDA e das normas ISO 10993-1 e ISO 14971.
O gerenciamento eficaz de riscos depende de profissionais que entendam como identificar perigos, avaliar riscos e documentar decisões corretamente.
Equipes bem treinadas evitam não conformidades, reduzem atrasos e reforçam a conformidade em todos os estágios do ciclo de vida do dispositivo.
Nossos programas de treinamento são projetados para aplicação prática, apresentados por meio de exemplos do mundo real, explicações claras e discussões interativas.
Oferecidas on-line ou no local, cada sessão prepara os participantes para aplicar os conceitos regulatórios diretamente às suas atividades diárias, melhorando a conformidade e os resultados dos produtos.
Com sessões conduzidas por especialistas e ministradas on-line ou no local, a Sobel Consultancy oferece um caminho claro para que você entenda as expectativas da FDA, domine o gerenciamento de riscos da ISO 14971 e fortaleça os processos internos que dão suporte a produtos seguros e em conformidade.
Um treinamento abrangente focado nos requisitos do 21 CFR 820 da FDA, incluindo expectativas de gerenciamento de qualidade, prontidão para inspeção e aplicações práticas de conformidade. Esse treinamento de 6 horas prepara as equipes para entender a estrutura de QSR, as responsabilidades, as necessidades de documentação e como a FDA avalia os sistemas de qualidade.
A ISO 10993 define a estrutura para a avaliação biológica e a avaliação da biocompatibilidade de dispositivos médicos. Esse treinamento ajuda as equipes a se manterem alinhadas com os requisitos atuais, estruturar planos de avaliação biológica e abordar problemas comuns que podem afetar os prazos regulamentares.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual certificação se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear o caminho certo e garantir a conformidade total.
Com a estratégia de certificação correta, você terá uma entrada mais rápida, segura e em conformidade com o mercado brasileiro. Você pode complementar seu processo de certificação com:
Atuamos como seu representante oficial, gerenciando a vigilância e o suporte regulatório contínuo.
Notificação, registro e atualizações de acordo com a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022.
Documentos de avaliação biológica confiáveis e econômicos, alinhados com os requisitos da ISO 10993 e da Anvisa.
Investir em treinamento profissional e estruturado é uma das maneiras mais eficazes de desenvolver capacidades regulatórias internas, evitar não conformidades e acelerar o desenvolvimento bem-sucedido de produtos.
Com a Sobel, sua equipe ganha clareza, confiança e uma sólida compreensão dos requisitos da FDA e da ISO 10993-1, garantindo dispositivos mais seguros e resultados de conformidade mais sólidos.
1. Quem deve participar desses programas de treinamento?
Esses treinamentos são ideais para equipes de assuntos regulatórios, profissionais de qualidade, engenheiros de P&D, especialistas em fabricação e qualquer pessoa envolvida em gerenciamento de riscos, documentação ou submissões à FDA.
2. Os treinamentos abrangem aplicações práticas ou apenas teoria?
As sessões combinam ambos. Os participantes recebem conteúdo técnico estruturado com o apoio de exemplos do mundo real, discussões de cenários e explicações práticas para aplicar os requisitos no trabalho diário.
3. Por que o treinamento em 21 CFR 820 é importante para a nossa organização?
O treinamento sobre o 21 CFR 820 prepara a sua equipe para atender às expectativas do sistema de qualidade da FDA, entender os requisitos de documentação e evitar problemas comuns de conformidade. Ele ajuda a estabelecer uma base sólida de QMS e melhora a prontidão para inspeções e entrada no mercado dos EUA.
4. O treinamento pode ser realizado on-line?
Sim. Todos os programas podem ser ministrados remotamente por meio do Microsoft Teams ou no local em suas instalações, dependendo da preferência e da programação de vocês. Cada participante recebe um certificado oficial de conclusão ao final do treinamento.
5. O conteúdo pode ser personalizado de acordo com nossa empresa ou tipo de dispositivo?
Sim. Embora os módulos principais sigam os requisitos da FDA e da ISO, os exemplos e as discussões podem ser adaptados ao contexto regulatório e à categoria de dispositivo da sua empresa.
6. Como podemos agendar o treinamento?
Quando você entra em contato com a nossa equipe, alinhamos o escopo do treinamento, selecionamos o formato (on-line ou presencial), definimos os participantes e marcamos a data que melhor se adapta à disponibilidade da sua equipe.
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