Um sistema de gerenciamento da qualidade sólido é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que buscam sucesso regulatório nos Estados Unidos. Seja na construção de um sistema da qualidade FDA do zero ou na melhoria de um SGQ existente, a Sobel oferece estrutura, clareza e orientação especializada para apoiar sua empresa.
Permita que a Sobel verifique se seus processos estão em conformidade, são eficientes e estão prontos para a avaliação regulatória.
As expectativas regulatórias exigem procedimentos sólidos, documentação clara e prova objetiva de implementação.
Um SGQ estruturado evita não conformidades, reduz os riscos durante a inspeção e fortalece a segurança do produto.
A orientação especializada acelera o alinhamento com os requisitos da FDA e da ISO, transformando regras complexas em processos claros e acionáveis.
Com as crescentes expectativas da FDA 21 CFR 820, ISO 13485 e MDSAP, seu SGQ deve ir além da documentação: ele deve funcionar na prática.
Nossos serviços de consultoria em sistema da qualidade FDA para dispositivos médicos seguem um método claro e colaborativo que se adapta ao escopo, à maturidade e aos objetivos regulatórios da sua empresa.
Dependendo do estágio e das metas regulatórias da sua empresa, você pode solicitar uma auditoria interna, uma análise de lacunas, suporte ou orientação completa para a implementação do SGQ.
Ideal para empresas que precisam de uma avaliação independente e estruturada de seu sistema de gerenciamento de qualidade. Essa auditoria remota verifica a integridade dos procedimentos, a conformidade com o padrão aplicável e a implementação no mundo real.
Recomendada para quando sua empresa precisa de uma avaliação técnica do seu Plano e Relatório de Gerenciamento de Riscos. Analisamos as possíveis falhas, avaliamos o alinhamento com a ISO 14971 e fornecemos recomendações claras de aprimoramento. É um serviço focado em análise.
Projetado para empresas com um SGQ baseado na ISO 13485 que precisam de alinhamento com os requisitos da FDA dos EUA. Analisamos seu Manual de Qualidade e procedimentos, realizamos uma avaliação de lacunas e fornecemos orientação para uma possível revisão.
Para empresas sem implementação da ISO 13485. Analisamos seus documentos de SGQ e avaliamos as lacunas em relação ao 21 CFR 820 e à ISO 13485:2016, fornecendo orientação para uma revisão.
A opção mais abrangente, ideal para empresas iniciantes ou fabricantes que estão criando seu primeiro sistema de qualidade. Inclui avaliação dos requisitos aplicáveis, orientação para a elaboração de procedimentos e do Manual de Qualidade, revisão e avaliação de lacunas dos documentos elaborados, execução de auditoria interna e suporte na preparação para auditorias de certificação.
Perfeito para equipes que precisam de orientação contínua sobre questões relacionadas à qualidade. Suas perguntas são enviadas por meio de nossa plataforma de gerenciamento de projetos, e os especialistas fornecem respostas por escrito.
Seja remotamente ou no local, orientamos a sua equipe em avaliações, análises de documentação, auditorias internas e estratégias de melhoria, garantindo resultados prático, prontos para a inspeção.
Desde avaliações focadas até a construção completa do SGQ, a Sobel oferece a estrutura e o conhecimento necessários para que você crie um sistema de gerenciamento de qualidade compatível, funcional e pronto para inspeção. Você também pode contar com suporte para:
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
Tenha acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu representante local.
Um SGQ em conformidade e bem estruturado é essencial para o sucesso regulatório e o acesso ao mercado a longo prazo. Por meio da consultoria em sistema da qualidade FDA da Sobel, sua equipe tem a clareza, a eficiência e a orientação necessárias para alinhamento com os requisitos da FDA, ISO e MDSAP.
Comece hoje mesmo a criar um SGQ mais forte e em conformidade com as normas.
1. Qual é a diferença entre a FDA 21 CFR 820 e a ISO 13485?
O FDA 21 CFR 820 é o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) dos EUA, exigido legalmente para dispositivos médicos comercializados no país. A ISO 13485 é um padrão de SGQ reconhecido internacionalmente. As duas são semelhantes, mas não idênticas: a FDA exige controles adicionais, documentação e prontidão para inspeção que vão além da ISO 13485.
2. A certificação ISO 13485 garante a conformidade com o FDA 21 CFR 820?
Não. Embora a ISO 13485 forneça uma base sólida, ela não substitui a conformidade com o 21 CFR 820. Os fabricantes ainda precisam alinhar a documentação, os processos e a implementação com as expectativas da FDA.
3. Preciso de um SGQ se meu produto ainda não estiver no mercado?
Sim. A FDA espera que os fabricantes tenham um SGQ funcional, documentado e implementado antes de enviar a maioria dos pedidos ou iniciar a distribuição logística dos dispositivos.
5. Uma auditoria interna remota é aceitável para conformidade com a FDA?
Sim. A FDA não exige que as auditorias internas sejam realizadas no local. As auditorias remotas são aceitáveis, desde que a revisão seja completa, documentada e avalie tanto os procedimentos quanto a implementação.
6. Com que frequência uma empresa de dispositivos médicos deve realizar auditorias internas?
Pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência, dependendo do risco do dispositivo, das alterações recentes ou da preparação para uma próxima inspeção ou auditoria de certificação da FDA.
7. Preciso de procedimentos separados para FDA, ISO 13485 e MDSAP?
Não necessariamente. Um SGQ único e bem estruturado pode atender a todas as três estruturas se for projetado adequadamente. O segredo é garantir que sua documentação reflita todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
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