Mantenha a sua equipe alinhada com os requisitos da FDA e os princípios da ISO 10993-1 por meio de treinamento estruturado e orientado por especialistas. Nosso treinamento em Assuntos Regulatórios oferece à sua organização a clareza e a confiança necessárias para operar em conformidade com o mercado dos EUA.
Construa bases regulatórias mais sólidas com treinamento em assuntos regulatórios focados em FDA.
As expectativas regulatórias estão aumentando, e a sua equipe pode contar com orientação consistente e precisa para interpretar os requisitos da FDA e da ISO 10993-1.
Um sólido entendimento da ISO 10993-1 é fundamental para a realização de avaliações biológicas que atendam às expectativas regulatórias e apoiem a segurança do produto.
Equipes bem treinadas evitam não conformidades, reduzem atrasos e fortalecem o atendimento aos requisitos regulatórios em todas as etapas do ciclo de vida do dispositivo.
Nossos programas de treinamento assuntos regulatórios FDA são projetados para aplicação prática, com exemplos do mundo real, explicações claras e discussões interativas.
Oferecidas on-line ou na sua empresa, cada sessão prepara os participantes para aplicar os conceitos regulatórios diretamente às suas atividades diárias, melhorando a conformidade e os resultados dos produtos.
Com sessões conduzidas por especialistas e ministradas on-line ou no local, a Sobel oferece um caminho claro para que você entenda as expectativas da FDA, domine a ISO 10993-1 e fortaleça os processos internos que dão suporte a produtos seguros e em conformidade.
Um treinamento abrangente focado nos requisitos do 21 CFR 820 da FDA, incluindo expectativas de gerenciamento de qualidade, prontidão para inspeção e aplicações práticas de conformidade. Esse treinamento de 6 horas prepara as equipes para entender a estrutura de SGQ, as responsabilidades, as necessidades de documentação e como a FDA avalia os sistemas de qualidade.
A ISO 10993-1:2025 define a estrutura para a avaliação biológica e a avaliação da biocompatibilidade de dispositivos médicos. Esse treinamento ajuda as equipes a se manterem alinhadas com os requisitos atuais, estruturar planos de avaliação biológica e abordar problemas comuns que podem afetar os prazos regulamentares.
Investir em treinamento profissional e estruturado é uma das maneiras mais eficazes de desenvolver capacidades regulatórias internas, evitar não conformidades e acelerar o desenvolvimento bem-sucedido de produtos.
Com a Sobel, sua equipe ganha clareza, confiança e uma sólida compreensão dos requisitos da FDA e da ISO 10993-1, para produzir dispositivos mais seguros e ter melhores resultados de conformidade.
1. Quem deve participar desses programas de treinamento?
Esses treinamentos são ideais para equipes de assuntos regulatórios, profissionais de qualidade, engenheiros de P&D, especialistas em fabricação e qualquer pessoa envolvida em gerenciamento de riscos, documentação ou submissões à FDA.
2. Os treinamentos abrangem aplicações práticas ou apenas teoria?
As sessões combinam ambos. Os participantes recebem conteúdo técnico estruturado com o apoio de exemplos do mundo real, discussões de cenários e explicações práticas para aplicar os requisitos no trabalho diário.
3. Por que o treinamento em 21 CFR 820 é importante para a minha empresa?
O treinamento em 21 CFR 820 prepara a sua equipe para atender às expectativas do sistema de qualidade da FDA, entender os requisitos de documentação e evitar problemas comuns de conformidade. Ele ajuda a estabelecer uma base sólida de SGQ e melhora a prontidão para inspeções e entrada no mercado dos Estados Unidos.
4. O treinamento pode ser realizado on-line?
Sim. Todos os programas podem ser ministrados remotamente por meio do Microsoft Teams ou no local em suas instalações, dependendo da sua preferência ou programação. Cada participante recebe um certificado oficial de conclusão ao final do treinamento.
5. O conteúdo pode ser personalizado de acordo com a empresa ou o tipo de dispositivo?
Sim. Embora os módulos principais sigam os requisitos da FDA e da ISO, os exemplos e as discussões podem ser adaptados ao contexto regulatório e à categoria de dispositivo da sua empresa.
6. Como podemos agendar o treinamento?
Quando você entra em contato com a nossa equipe, alinhamos o escopo do treinamento, selecionamos o formato (on-line ou presencial), definimos os participantes e marcamos a data que melhor se adapta à disponibilidade da sua equipe.
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